药品上市风险管理计划如何写？

程丹丹 · 发表于 2020-6-10 14:12:57

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新药品法下，药品上市风险管理规程和计划如何写？

柚子12345678913 · 发表于 2020-6-17 10:34:03

附件供参考

柚子12345678913 · 发表于 2020-6-30 09:40:30

程丹丹发表于 2020-6-29 14:26
请问，有关于上市后风险管理规程吗？责任部门除了质管部，是不是还需要其他部门？

这些SOP的制定需要根据企业的实际投入来，我遇到的客户，有医学部门负责、有销售兼任、有QA/QM部门管，也有临床部门管，case by case的非常多
风险管理规程，多数都是包含自己的产品针对说明书所制定的core list，pv的sop，如何执行等等，我个人的建议可以上CDE去看下上市药品信息中上市后风险管控的信息然后可以结合看下哈！

ahrpz · 发表于 2020-6-12 09:11:42

给个模稿呗

程丹丹 · 发表于 2020-6-12 09:14:07

ahrpz 发表于 2020-6-12 09:11
给个模稿呗

同求模稿哈

程丹丹 · 发表于 2020-6-17 10:35:44

柚子12345678913 发表于 2020-6-17 10:34
附件供参考

谢谢谢谢谢谢

程丹丹 · 发表于 2020-6-29 14:26:23

柚子12345678913 发表于 2020-6-17 10:34
附件供参考

请问，有关于上市后风险管理规程吗？责任部门除了质管部，是不是还需要其他部门？

程丹丹 · 发表于 2020-6-30 10:03:42

柚子12345678913 发表于 2020-6-30 09:40
这些SOP的制定需要根据企业的实际投入来，我遇到的客户，有医学部门负责、有销售兼任、有QA/QM部门管，也 ...

谢谢！刚接触这方面工作，起草文件有些吃力，谢谢指导！

九月的风筝 · 发表于 2020-7-2 11:24:38

需要学习一下

夏花 · 发表于 2020-7-3 15:50:12

非常感谢，学习学习

lumin1998 · 发表于 2020-9-6 19:02:32

学习了，谢谢

DDWBA110 · 发表于 2020-9-7 16:19:30

感谢，学习

米粒儿 · 发表于 2020-10-12 13:51:15

学习了，谢谢！

mrwilsonshi · 发表于 2020-10-14 09:01:07

谢谢谢谢谢

dcyyzb · 发表于 2020-10-18 14:04:10

学习了，谢谢

tohopeyhn · 发表于 2020-10-20 15:28:57

感谢分享！！

qianyanxi · 发表于 2020-10-24 10:46:39

谢谢分享，学习学习

jianair · 发表于 2020-11-17 22:06:41

谢谢分享！

山菊 · 发表于 2020-12-8 16:55:07

柚子12345678913 发表于 2020-6-17 10:34
附件供参考

谢谢分享

secrez · 发表于 2020-12-16 12:11:14

谢谢分享

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