设备做DQ是否需要风险评估？

yjsdudu · 发表于 2014-4-9 15:04:31

厂家选择设备宗旨，性价比高设备，设备URS应该分项罗列的，我感觉没有必要进行风评的，

lijing2012 · 发表于 2014-4-10 10:18:42

ddnyzaideng 发表于 2012-9-18 09:31
最近刚好参加了一个这样的培训，楼主买的灭菌柜难道是十分特殊的定制吗，你们的URS写的十分有针对性吗，设备 ...

有文件指导么还是就是培训老师的个人观点？现在确实是的采购的设备和制造商之前生产的是一样的做DQ也没什么意思

汨罗川 · 发表于 2014-5-1 11:02:59

DQ基本都是厂家来做，即使不是定制的设备，DQ文件纪录还是有必要的。在这之前应对设备进行产品影响度评价，确定确认的内容。

令狐瓜子 · 发表于 2014-5-21 08:47:59

标准设备不用做DQ

AZER · 发表于 2014-5-21 08:59:41

个人觉得评估是需要的，所有的确认要有针对性，而针对性来自评估！

tooseven · 发表于 2014-5-21 22:41:01

本帖最后由 tooseven 于 2014-5-21 22:43 编辑

不需要风险评估，Q是一个确认过程，就是核对、确认的结果记录。通常是设计标准和URS的比对，然后给个结论。设计标准你没办法风险，URS也没办法风险。也就是说，你评估还是不评估，它就在那。但是是否需要做DQ（是不是需要进行核对确认）需要提前评估！并不是所有的验证活动都需要DQ的！

cph2345 · 发表于 2015-6-29 10:19:01

qiujian6666 发表于 2012-9-7 09:05
什么叫同步DQ，DQ就是核对实物与URS是否相符。有些内容是在安装运行后才能确认的，怎么同步

那FAT，SAT是干什么呢？你说的这几个貌似应该是FAT要做的事情。

liulongtan11 · 发表于 2015-9-17 16:53:10

tooseven 发表于 2014-5-21 22:41
不需要风险评估，Q是一个确认过程，就是核对、确认的结果记录。通常是设计标准和URS的比对，然后给个结论。 ...

这个，这个，怎么能这样理解！

tooseven · 发表于 2015-9-17 17:07:07

魅雅雯ゞ殘楓发表于 2013-5-31 20:46
话说DQ根本就是不是药厂写的，设备厂家提供的，风险可以在一开始的URS体现出来就行了

DQ的主体是用户，不是供应商！

tooseven · 发表于 2015-9-17 17:08:36

易水秋寒发表于 2012-9-18 21:31
咱关键就是不知道如何来做的

DQ是风险评估的输出结果，DQ过程本身不需要风险评估。

tooseven · 发表于 2015-9-17 17:09:02

liulongtan11 发表于 2015-9-17 16:53
这个，这个，怎么能这样理解！

你是怎么理解的？

liulongtan11 · 发表于 2015-9-28 15:01:55

tooseven 发表于 2015-9-17 17:09
你是怎么理解的？

DQ在现行法规中时必须做的，有你评估做或者不做DQ没有什么意义。风险管理就是分析识别、风险评价、风险控制、风险审核；在设计之初就先做分析识别，在设计过程中对识别的分析进行控制，来降低风险；安装、运行、性能开始前都需要进行分析评估。

gamp5ispe · 发表于 2015-9-28 15:08:42

那风险评估应该做还是不做呢

zmm877 · 发表于 2015-9-28 20:50:35

ddnyzaideng 发表于 2012-9-18 09:31
最近刚好参加了一个这样的培训，楼主买的灭菌柜难道是十分特殊的定制吗，你们的URS写的十分有针对性吗，设 ...

我不咋懂，不过感觉您老说得比较给力

xljlb · 发表于 2015-9-29 09:54:14

魅雅雯ゞ殘楓发表于 2013-5-31 20:46
话说DQ根本就是不是药厂写的，设备厂家提供的，风险可以在一开始的URS体现出来就行了

DQ是设计确认啊，，当然是药厂写的。
楼主要做的是IQ和SAT了

wh_dy · 发表于 2015-10-22 10:29:16

DQ风险评估在URS前进行

嘉嘉的爸爸 · 发表于 2016-1-15 20:46:58

现在的验证文件不都是厂家负责吗？

sailorgg10 · 发表于 2016-1-16 21:12:35

学习了，很实用！

镇世恶xz · 发表于 2016-1-17 23:35:05

风险评估肯定是先批了才能做DQ的你如果都在做DQ 了怎么避免或者消除安装确认过程中出现的风险呢

gao7869 · 发表于 2016-1-17 23:44:58

学习一下路过

[确认&验证] 设备做DQ是否需要风险评估？