设备做DQ是否需要风险评估？

易水秋寒 · 发表于 2012-9-6 22:01:25

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请教各位：我现在购买一台灭菌柜，合同已经签订了。还有一段时间就要发货了，我想同步做DQ，想问一下如果我做DQ时，是否需要对所做的项目做风险评估？还是单独将URS的内容和供应商的设计资料进行核对？有知道的、做过同步DQ的同志请给予回复，非常感谢！

蒲公英 · 发表于 2012-9-7 01:46:59

没有同步DQ的概念，应该是在DQ之后才能加工制造设备，你现在的情况，就是补一下资料
没必要做单独风险评估了，DQ里面简单评一下就行了，再说作为灭菌柜也没啥风险可评估的，你们没有经过DQ就制造设备，本身就是风险，如何评估，评估有何用？还是认认真真的做好验收和后续的工作吧，个人建议

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-9-6 22:30:48

需要做风险评估。

wadyc · 发表于 2012-9-6 22:35:40

同意一楼的观点

zaa7 · 发表于 2012-9-6 22:39:44

要做风险评估，但是应该是在DQ之前，而不是同时进行。

石头968 · 发表于 2012-9-6 23:03:04

什么叫同步DQ，不懂。
严格来说，DQ报告不被批准，是不能开始制造的，否则，DQ的意义何在？
单独的风险评估没有必要
可以在DQ中加入风险评估一章节，对设计的方方面面做一些风险评估
不要把风险评估当做万能法宝，事事都要做
个人意见
如果你想做，也无所谓。

793295036 · 发表于 2012-9-7 06:45:33

你在做URS时没考虑风险么？

355184470 · 发表于 2012-9-7 06:58:49

什么叫同步做DQ?和谁同步？怎么同步呢
风险管理在你拟引入该设备的时候就要提出的，也就是说你写变更的时候就要写风险管理了
设计确认在你设备开始造之前，厂家或者供应商对其进行设计，使用方对其确认。

yang · 发表于 2012-9-7 08:28:39

DQ中加入风险评估

qiujian6666 · 发表于 2012-9-7 09:05:29

什么叫同步DQ，DQ就是核对实物与URS是否相符。有些内容是在安装运行后才能确认的，怎么同步

lyk · 发表于 2012-9-7 09:18:08

风险评估让人头痛，什么都是风险评估，变味了。

lvjiancheng · 发表于 2012-9-7 09:23:42

都买了还做什么DQ啊，DQ是为了规避设计风险用的。
但是好歹还是补一个吧，现在DQ搞的那么火，况且法规还专门提出了。不过注意签字时间。要在采购之前

华佗 · 发表于 2012-9-7 14:20:47

石头968 发表于 2012-9-6 23:03
什么叫同步DQ，不懂。
严格来说，DQ报告不被批准，是不能开始制造的，否则，DQ的意义何在？
单独的风险评 ...

呵呵，我看楼主的叙述也糊涂了，同步DQ，新颖！

易水秋寒 · 发表于 2012-9-7 20:04:50

zaa7 发表于 2012-9-6 22:39
要做风险评估，但是应该是在DQ之前，而不是同时进行。

请明示，DQ之前做风险评估？怎么做，评估URS内容的？

易水秋寒 · 发表于 2012-9-7 20:05:54

lvjiancheng 发表于 2012-9-7 09:23
都买了还做什么DQ啊，DQ是为了规避设计风险用的。
但是好歹还是补一个吧，现在DQ搞的那么火，况且法规还专 ...

现在他们正在设计，我目前对他们设计内容进行评估，不是补的

易水秋寒 · 发表于 2012-9-7 20:07:26

793295036 发表于 2012-9-7 06:45
你在做URS时没考虑风险么？

做URS前没有对其内容进行风险评估

793295036 · 发表于 2012-9-7 20:26:35

现在的风险就是老兄担啰！

793295036 · 发表于 2012-9-7 20:32:23

现在的风险就是老兄担啰！

石头968 · 发表于 2012-9-9 09:58:20

易水秋寒发表于 2012-9-7 20:07
做URS前没有对其内容进行风险评估

URS时候，是在心里无形之中的评估和权衡，利用自己掌握的科学知识

ddnyzaideng · 发表于 2012-9-18 09:31:03

最近刚好参加了一个这样的培训，楼主买的灭菌柜难道是十分特殊的定制吗，你们的URS写的十分有针对性吗，设备供应商是针对你的URS给你们设计了一套不同于他们常规产品的灭菌柜吗，还是只在他们的常规产品基础上根据你们的URS做了小小的更改，如果是这样，DQ可以不做的，完全没有必要，不是因为DQ吵得火热就必须要做的

[确认&验证] 设备做DQ是否需要风险评估？

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