质检区与生产区、办公室是否可以使一幢楼或者同一层？

huigenghao

1.质检区与生产区是否可以使一幢楼？
2.质检区与生产区是否可以使同一层？
3.生产区、质检区是否可以与QA和/或办公室同一幢楼？
4.生产区、质检区是否可以与QA和/或办公室同一层楼？

请大家讨论一下

注意：
请给出法规依据或其他依据
那些区不能在一起
并说明不能再一层还是一幢？

李顺仓

不可以，这还用讨论吗？一些精密仪器最怕震动了。

huigenghao

李顺仓 发表于 2012-9-7 09:17
不可以，这还用讨论吗？一些精密仪器最怕震动了。

有没有什么法规和依据啊
能详细一点吧

不能一层呢还是不能一幢啊？？

jnkyangyang

质检区最好单独搞块地盖个房子

中华骏捷

生产区、行政区、生活区是要分开的，GMP有规定。
质检楼和生产区使用同一层，振动会害死你的。

zhongsbj

太可以了。没有法规说不可以在同一层。
有人觉得震动干扰仪器，那不属于法规强制范围。

freda

1.质检区与生产区是否可以使一幢楼？
质检区不宜与生产区同处一幢楼，质检区有生物室、阳性室等，这些都会造成污染或交叉污染。
见第六十三条。
2.质检区与生产区是否可以使同一层？
同处一幢都有造成污染和交叉污染的风险，何况要同处一层呢。。。。。。
3.生产区、质检区是否可以与QA和/或办公室同一幢楼？
其实这四个问题都是一个问题：厂房的选址和布局。
4.生产区、质检区是否可以与QA和/或办公室同一层楼？
还是那句话：如果你有足够的证据证明，并经过验证，同时你具备足够的信心，说服检查人员，不会造成污染和交叉污染，同处一层又有何妨。
实施指南：配图索引—图1-1厂区总体布局示例。

毒手药王邓智先

如果你有足够的证据证明，并经过验证，同时你具备足够的信心，说服检查人员，不会造成污染和交叉污染，同处一层又有何妨。

开心陪你

不可以与生产区一起的

lxz2004tom

应该都没问题吧，同一栋、同一层应该也是可以的，但是不要直接连通。
我公司就是这样的啊。
生产、行政、质检、仓库同一栋楼，前面一小部分是行政（1-2楼）和质检（3楼以上），另一大部分是仓库（一楼）和生产（二楼），但是两部分是不相通的。

┽o往事如风℃

一楼是生产区，二楼是微生物检验室三楼是仪器室  一部分是办公室都经过N次认证了也没有提出异议，我想知道为什么不可以

华佗

GMP第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性
同位素的实验室还应当彼此分开。
第六十五条 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、
潮湿或其他外界因素的干扰。

huigenghao

binlu521 发表于 2012-9-7 14:17
GMP第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性
同位素的实验室还应当彼此 ...

这里的分开应该怎么去理解呢？

不同楼还是不同楼层？

华佗

应该是不同楼！那要不要问两栋楼多远呢，呵呵，这个我就不知道了！至少我还没见过生产去和质量控制区在一个楼上的！

咕咕

质检与生产最好不同栋楼。
质检与QA和行政在同一栋这个应是没问题的。

红茶.

1.可以
2.可以
3.可以
4.可以

有公司就这么干。

tangfei420

只有动物房要求要单独分开，其余的都是瞎扯蛋。

agandaidai

可以的，分区不是分楼。当然分几个建筑单体更好布局。

huigenghao

我认为，最好是分开。
可能带来很多问题：
1.灵敏仪器，如天平的不稳定。
2.交叉污染。如，送样人员可能会出现不换衣服送样。空调的进出风口之间的距离是否足够？风向等会不会带来影响？
3.人员危害。生产的产品可能会给质检或者行政人员带来一定的危害。
4.公用设施。如楼梯，也可能会产生污染。
5.检验的影响。如，头孢类等会不会对其他产品微生物等带来污染？

大家看看是否正确，还有什么补充吗？

liuqygood2005

形式都在其次，关键是管理措施。