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本帖最后由 歪把子 于 2020-6-13 18:46 编辑
写在前面：个人学习内容，仅供批评指正。 原则上，无变化的内容不做深入，以省略号（……）替代，除非在实践中存在某些认知误区或者教训，需要进行必要的提醒。 主要变量标红。 注意内容标蓝加粗。 学习内容标天蓝。
提醒：请先把与工作相关的的各部药典“新增品种名单”、“未收载品种名单”、“名称变更对照”的凡例前的三个三个内容自学完成。很重要。
2020.6.12 12:50 修正学习部分颜色问题。“写在前面”表述不准确部分更改了一下。 2020.6.12 19:42 都去度周末了，浏览300多，为啥就没人交流呢，哪怕告诉我哪块写错了，哪块有共鸣也行啊。自学继续。 2020.6.13 18:40 更新最晚弄丢的前半部分内容。“提醒”部分可能对一些人很重要。
凡例 总则
一、……其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。 学习：这里的“相关内容”主要指通用技术要求部分，以及新版药典未收载品种的检验通则等内容。 ……三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。除特别注明版次外，《 中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。 凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。 学习：此条由第三条调整并入第二条，行文顺序进行了调整。注意：增加了一个“基本要求”，这个有待官方解读；个人理解凡例是执行药典的基础，涉及各个层面。 通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。 《中国药典》……品种正文。 三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。 本版药典收载的凡例、通则／生物制品通则、总论的要求对未载入……等效力。 学习：由上一版的“国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。”的描述修订为上述描述。突出了药典作为技术法规，对“品种”正文的重视。当然，正文也有配合相应的凡例、通用技术要求产能完整使用。 四、凡例和通用技术要求中采用“除另有规定外”这一用语，……并据此执行。 五、品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质最管理规范》……亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》……英文缩写为ChP 。
通用技术要求 学习：调整了章节排序，将“通用技术要求”调至“品种正文”的章节前面，提示了“品种正文”要满足“通用技术要求”的程度。 七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。制剂通则系……基本技术要求。 学习：后续学习时应特别注意制剂通则非检测方法的那部分内容。工艺规程中的一些规定的出处就在那里面。 通用检测方法系……设备、程序、方法及限度等。 指导原则系为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。 学习：明确了指导原则的地位和应用场景，这部分内容为期望达到的要求。注意：有些方法虽不具备普遍推广的条件，但确实对提高质控水平大有注意，药典应该是鼓励采用。当然有些企业已经行动。建议最好满足某些指导原则的要求，如稳定性、方法学、微生物控制实验室及其检测等等。 生物制品通则是对生物制品生产和质量控制的基本要求，总论是对某一类生物制品生产和质最控制的相关技术要求。 学习：此条为生物制品这类制剂在二部凡例中的单列项。有些二部在列的品种可能会调整到三部中，比如，2020版药典已经把重组人胰岛素、重组人胰岛素注射液改名为人胰岛素、人胰岛素注射液，并由原来的二部转移到三部（这个举例本人保留意见，避免误读；请自行查看药典。文末有部分截图）。 提示一件事：品种正文中的通用名称改名不是新鲜事了，大家准备好了吗？一个萝卜一个坑，捋一下自家多少萝卜然后去找坑，别找错了。 图片截取自二部、三部药典凡例前的相应页面，本人非生物制品领域，不做研究，请自行学习。 品种正文 八、品种正文系……技术规定。 学习：此条删除了“药用辅料标准正文”的概述。 九、品种正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂；（16）标注；（17）杂质信息等。 学习：此条可视为二部对本部正文的概述。与四部的正文体例不同，（3）中不加“CAS编号”，（4）中根据需要“或有机药物的化学名称”。（5）原来就有这么一段，此版药典明确出来而已，原来是在是“性状”之前的一段文字。（6）处方为新增项，这个值得高度关注（可能涉及的事情比较多，不做误读）。（10）检查，删除了“理化”两个字眼，更科学了，检查项不止有理化。（11）增加了“或”后内容，更全面了。（13）、（15）上版正文中已有。（16）为“标注”详见凡例“二十二”条。“（17）杂质信息等”需要特别注意。 原料药……一般列在该品种正文项下。 十、品种正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质批应符合相应的规定。 学习：不解释。
名称与编排 十一、…… 十二、…… 十三、…… 项目与要求 十四、…… 十五、…… (1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定，其中臭与味指药品本身所固有的，可供制剂开发时参考。 学习：是否意味着检验人员再也不用口鼻并用的那么遭罪了？等待官方解读。这可是凡例的规定啊！ (2) …… (3) …… 十六、 十七、……对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已经明确列……并应符合相应溶剂的限度规定。 提示：内容没变，但都做好了吗？考验内部工艺执行、外部供应商审计的细节。 采用色谱法检测有关物质时，杂质峰（或斑点）不包括溶剂、辅料或原料药的非活性部分等产生的色谱峰（或斑点） 。必要时，可采用适宜的方法对上述非杂质峰（或斑点） 进行确认。 学习：问题是，你的积分管理规程及相关文件包含了这些要求吗？ 处方中含有抑菌剂……限度规定。 ……。 十八、…… 十九、…… 二十、…… 二十一、……除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。 由于注射剂与眼用制剂等的包装容器均直接接触药品，可视为该制剂的组成部分，因而可写为“密闭保存”。 学习：这部分得到药典会网课的时候竖起耳朵听专家的了。 二十二、标注项下的规定，系指开展检定工作等所需的信息，应采取适宜的方式（如药品说明书等）注明。 学习：多看一些正文品种的例子吧。 二十三、……
精确度 …… 个人不再啰嗦一遍。 试药、试液、指示剂 三十二、…… 三十三、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。 学习：为啥和四部凡例中的表述不一样呢，想不明白。等药典会的专家给解读吧。。 三十四、……。 动物试验 三十二、动物试验所使用的动物应为健康动物，其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。 动物品系、年龄、性别、体重等应符合药品检定要求。 随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行质量检测的，应尽量采用，以减少动物试验。 学习：这个和四部凡例里的不一样，原来如北。 说明书、包装、标签 ……。
我醒了……，
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发表于 2020-6-12 12:11:02
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