周福成：2015版药典的变化构想

毒手药王邓智先

周福成：2015版药典的变化构想



日前，由中国医药包装协会举办的“2012输液包装发展”论坛上，来自中国药典委员会秘书长周福成对2015版中国药典的一些变化进行了构想。据周福成秘书长介绍，2015版药典与2010版药典相比，在中药饮片管理、药物的管理模式等诸多方面都有很大改变。


目前2010版中国药典的体系情况

    中国药典分为文本标准与实物标准，其中文本标准是指中国药典：凡例、附录（方法、制剂通则）、品种正文（各论）及药用辅料等组成；国家卫生部标准、国家局药品标准以及民族药国家药品标准注册。SFDA药品注册标准（2007.10起），目前的标准都以注册标准出现。SFDA为药品打假使用的临时应急标准；现行《药品管理法》规定：各省（区市）制定发布的地方药材、饮片标准及炮制规范；医院制剂标准；药品生产企业产品内控标准(非法定，应当最高)。

    实物标准是指标准物质：标准品、对照品、对照药材、对照提取物、参考片、标准菌种。配套参考图书：《国家药品标准技术规范》、《中国药典》（英文版）、《中国药典注释》、《临床用药须知》。

    执行中国药典配套及参考性图书：《中国药典中药材粉末显微鉴别图鉴》、《中国药典中药薄层色谱图集》、《中国药典中药材及原植物彩色图鉴》等。

    周福成秘书长指出，目前的药品标准工作指导思想是坚持以科学发展观为指导，践行监管科学理念；以确保公众用药安全、有效为根本出发点和落脚点。基本原则是坚持保障公众用药安全的原则；坚持科学、先进、实用、规范的原则；坚持继承、发展、创新的原则；坚持系统规划、整体推进、均衡发展、坚持促进医药产业健康发展的原则、坚持国际交流合作与国际化原则。

    中药要搞整体控制，而非部分检测。有效成分，部分企业针对部分控制而投机勾兑假药。药材多来源，不同产地、采收时间、保存储藏、加工等，都对药物有极大影响。同时，要系统的对药品进行控制，以防出现盲点和漏洞。规范标准，有半年时间，以确保企业有足够的过渡期。

    周福成秘书长对药品标准工作提出了远景目标，结合当前我国医药产业的发展水平和药品监督管理、医药卫生体制改革的重大需求；积极探索和改革药品标准行程和淘汰机制；强化科技创新成果在药典标准中的应用；支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级；汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准；建立健全严格的、以《中国药典》（法典）为核心的国家药品标准体系；大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位；在保障公众用药安全、制成药品科学监管、满足临床用药需求、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。

    2015版中国药典的变化

    据周福成秘书长介绍，2015版中国药典将药典凡例、附录（制剂通则、通用分析方法、指导原则、药用辅料整合成公共部分，称之为总则。药品正文保留一部、2部、3部。一部分为上、下卷，上卷收载药材饮片等。收载品种将全面满足基本药物目录、基本医疗保险的需要，新增手43%的品种各论，共6500余种。

    国家药品标准体系以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更加健全完善，在引导产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用，让人们群众用上安全优秀的药品。质量控制水平中，中药整体水平有待提高。

    周福成秘书长表示，2015版中国药典的变化任务抓要有，革新药典工作规划，系统规划、整体推进，分类考虑，分步实施。指定药店有所针对，对同类型产品进行对比，就高不就低，择优录用。建立健全药品标准进出药典的遴选制度，规范药品标准审议程序与要求。做到药典守在标准能进能出、品种标准更新与淘汰并举。

    创新模式，系统解决系列品种多标准并列问题，合并同类，研究建立系列品种的通用标准，尽可能统一鉴别、检查、含量测定等方法和指标，从根本上解决和改变同品种多个标准不同意或过多过滥的问题。 将应用较为广泛、成熟的相关测定方法，以附录形色收入中药一部，节省要点版面资源，提高药典有效收载率和装帧质量。

    加强国家药品实物标准工作。明确工作要求与程序，制定技术指导原则，完善药品标准物质研发、生产、标定、审定、发布、销售、管理等科学的运行机制，做到实物标准和文本标准同步发展和实施。 使药品标准物质成为国家药品标准提高和创新的技术职称，确保药典标准的顺利实施，推动我国标准物质产业有序、有效发展，筹建中国药品标准物质谱图库，在引领重要标准国际化进程中发挥其重要作用。

    引导和培养企业积极参与国家药品标准及要点科研科地工作的积极性。改革标准研究课题立项和操作机制，不再事先制定品种起草与复核单位，坚持有若干个有事耽误强强组合成综合课题组，并将按中医药“君臣佐使”理论，必须优先解决对君臣药的有效控制问题。

    将与药材有关的饮片、提取物和撑腰的标准制修订联动，与相关品种标准大伯，归口某一课题组承担，尤其要将相关主流企业吸纳进课题组，探索以企业为主承担成品药标准科研工作的机制，确保样品的代表性、真实性。

    切实强化药品标准研究方案顶层设计，重要课题增设开题和结题报告。实现新制修订标准的系统性、整体性、科学性、先进性、规范性、合理性、实用型、经济、前瞻性、导向行等。

    确保药典总则（附录）显性。加强制剂通则、药品标准检测方法、检测环境和检测条件的研究，增加新的和修订落后的通用检测方法与要求，全面提升药品质量。积极采用现代科研成果，在全面推广2010药典收载的实用技术和方法的基础上，鼓励新技术和新方法的研究与应用，努力改进和完善新的质量标准体系，不盲目。

    继续提高中药安全性控制水平；继续加强对中药有效性质量控制，遵循中医临床用药经验。坚持科研为标准服务、标准为监管服务，监管为公众服务的理念，杜绝假药发生。

    简历中药质量标准系统工程，同一品种或同一类成分在不同的类别或机型中采用统一规范的检测方法，以保证同系列同品种质量控制、检测方法等。研究完善重要标准物质的替代方法，简历中药材饮片供鉴别方法。规范和完善检测方法。

    最后，周福成秘书长指出，中国医药行业应当携起手来，共同发展药典文化，规范标准语言，提高药品质量，保障用药安全有效。

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