同一规格同一厂家的设备使用前都要做验证还是只做一个，其余做确认？

yongge

都需要做   

likeyounun

真精神！！！！！！

精彩

同意“一个方案，每台分别出报告”

haohaochifan

石头968 发表于 2012-9-11 18:32
但是确认是要都做
安装确认、运行确认、性能确认必须分开做
工艺验证、清洁验证，做一个设备就可以了

顶版主一个。您说的很有道理。
假如把这些设备纳入一个工艺系统做验证，这样是不是可以减少工作量呢？
另外设备不同的编号对验证方案有多大影响？难道要一个编号对应一个方案，这些设备用在同一个工艺的。

石头968

haohaochifan 发表于 2012-9-12 11:05
顶版主一个。您说的很有道理。
假如把这些设备纳入一个工艺系统做验证，这样是不是可以减少工作量呢？
...

不做PQ，直接做工艺验证也可以。
但是工艺验证你会所有设备都用到吗？
尤其是温度分布啊、洁净环境啊、灭菌效果啊，要做挑战性的设备，都要做PQ，工艺验证不可能代替PQ。
其他常规的设备，可以不做PQ，只做PV。
这个验证怎么做，要经过风险评估。
一个方案对应多的个报告，分开编号就可以了吧。