第二届（广州）研讨会疑难问题与热点话题（有奖征集）

石头968

867323093 发表于 2012-10-2 09:33
浮游菌、沉降菌测试问题， GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T 16294-2010医药工业 ...

这个问题争议很大，验证时可以放置架子，有很多公司教条执行法规，放满屋子架子，日常监控就有点太无聊了，可以放操作台操作桌设备表面，没地方放就放地上又会怎么样，配液罐口盖子边缘可以放吧！以上个人意见！

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-2 09:42
这个问题争议很大，验证时可以放置架子，有很多公司教条执行法规，放满屋子架子，日常监控就有点太无聊了 ...

不是说沉降菌 浮游菌的粒径不一样，有一个什么文章来着 写着的 ，多大粒径的 多长时间能掉下来  如果我放置地上 还没吹下来我就拿走了 不就失去了意义了么      希望石头哥 能在研讨会上帮个忙

野性之吻

GB/T 25915.3-2010（ISO14644-3:2005）自净时间中  使用恢复率的评估 这个标准该怎样理解

石头968

867323093 发表于 2012-10-2 09:52
不是说沉降菌 浮游菌的粒径不一样，有一个什么文章来着 写着的 ，多大粒径的 多长时间能掉下来  如果我放 ...

找一下那篇文章给我看看。
任何取样都是只有代表性，间接反映真实性但不是真实的数量。
还有说日常监控沉降菌、浮游菌二选一的。
所以我说，验证，按照法规来做，日常监控，按照可行性、简单快捷的方法来监控，最好。

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-2 10:21
找一下那篇文章给我看看。
任何取样都是只有代表性，间接反映真实性但不是真实的数量。
还有说日常监控 ...

验证 按照法规来做 那岂不是要摆很多架子了么  您刚才说过 太教条 这不矛盾么？  呵呵 还是我理解的误差
至于那篇文章就是微生物的 就是想不起来在那看到的 也许是那次学习的教材

石头968

867323093 发表于 2012-10-2 10:42
验证 按照法规来做 那岂不是要摆很多架子了么  您刚才说过 太教条 这不矛盾么？  呵呵 还是我理解的误差
...

验证时，是有限的次数，严格一点儿，不怕麻烦，验证时候麻烦是为了生产的时候简单。
有很多公司验证时满屋子都是架子，而且有的日常监控也用架子，只不过监测点数少了。
也有公司验证时也是根据实际情况摆放，不要架子的。

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-2 10:51
验证时，是有限的次数，严格一点儿，不怕麻烦，验证时候麻烦是为了生产的时候简单。
有很多公司验证时满 ...

动态监测的沉降菌 浮游菌   跟静态摆放一个样子？ 难道不是按面积开平方 跟 GB/T 16293-2010  附录A 洁净区采样点布置图来布置？

石头968

867323093 发表于 2012-10-2 13:07
动态监测的沉降菌 浮游菌   跟静态摆放一个样子？ 难道不是按面积开平方 跟 GB/T 16293-2010  附录A 洁净 ...

确认是否满足某洁净级别时，按照ISO标准检测。
日常监控，按照风险评估结果布点。
悬浮粒子有动、静态标准，微生物监测没有静态标准，只有动态标准。这是GMP附录1的要求。
ISO有动静态之分吗？

老猫王磊

现在这种要求下啊C+A真的被接受么？能保证级别不被影响么？我没底呢

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-2 13:17
确认是否满足某洁净级别时，按照ISO标准检测。
日常监控，按照风险评估结果布点。
悬浮粒子有动、静态标 ...

是啊。可是有些人说静态测量浮游菌、沉降菌更好。只是没有标准。
ISO 没看到 沉降菌和浮游菌的相关标准

野性之吻

al770901 发表于 2012-10-2 13:22
现在这种要求下啊C+A真的被接受么？能保证级别不被影响么？我没底呢

密闭隔离  我觉得C+ A是完全可以的

石头968

867323093 发表于 2012-10-2 13:30
是啊。可是有些人说静态测量浮游菌、沉降菌更好。只是没有标准。
ISO 没看到 沉降菌和浮游菌的相关标准

可以测，作为基线，灭菌前测一次，看生物负荷，灭菌后测一次，看灭菌效果。
没有标准，只是对比数据。
动态下，严格按照检测条件使用支架确保所谓的检测位置高度，会对生产造成一定的不利影响。
架子搬进搬出，也很麻烦，可以靠墙设计固定的架子。房子中间就没办法了。
一般在线的监测点，都是在墙上、设备上另作支架，高度符合要求的。

石头968

al770901 发表于 2012-10-2 13:22
现在这种要求下啊C+A真的被接受么？能保证级别不被影响么？我没底呢

什么样的操作在C＋A
最终灭菌的高风险灌装。
保证C、A之间压差，还是可以的。

老猫王磊

石头968 发表于 2012-10-2 13:38
什么样的操作在C＋A
最终灭菌的高风险灌装。
保证C、A之间压差，还是可以的。

那大输液呢，能保证么？如火大输液线使用C+A会被接受么，如火不被接受的原因是什么？

石头968

al770901 发表于 2012-10-2 13:53
那大输液呢，能保证么？如火大输液线使用C+A会被接受么，如火不被接受的原因是什么？

大输液是不是最终灭菌呢，如果是，就可以。
非最终灭菌的，一定要B+A。
大小树叶没关系

石头968

石头968 发表于 2012-10-2 14:02
大输液是不是最终灭菌呢，如果是，就可以。
非最终灭菌的，一定要B+A。
大小树叶没关系

C+A与B+A只是一种从风险上的保证措施。
如果设计合理，C+A与B+A在检测与环控上，A级洁净级别应该是一样的，不管动态静态。

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-2 13:36
可以测，作为基线，灭菌前测一次，看生物负荷，灭菌后测一次，看灭菌效果。
没有标准，只是对比数据。
...

动态下，严格按照检测条件使用支架确保所谓的检测位置高度，会对生产造成一定的不利影响。??  静态我平均分布摆，动态我按照风险评估的原则 靠近关键点摆放，

老猫王磊

石头968 发表于 2012-10-2 14:02
大输液是不是最终灭菌呢，如果是，就可以。
非最终灭菌的，一定要B+A。
大小树叶没关系

是最终灭菌的品种

石头968

al770901 发表于 2012-10-2 15:48
是最终灭菌的品种

最终灭菌的灌封C+A无疑啊

老猫王磊

晓得了，不过就是疑问，因为在实际使用中C+A级的界定不是很明显，特别是在动态情况下更容易相互印象