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[变更管理] 小龙首发-根据新版GMP制定的《变更控制管理规程》,请各位大师指教

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药徒
发表于 2012-9-13 23:18:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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上次发的偏差处理流程得到不错的反应,小弟我再接再厉,发个变更控制管理,望各位大师继续支持,点评指教我,你们的点评是我发帖的动力。附件如下:

SMP-ZL-0004变更控制管理规程.zip

7.36 KB, 下载次数: 1731, 下载积分: 金币 -1

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大师
发表于 2012-9-13 23:51:48 | 显示全部楼层
先下下来看看
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药徒
发表于 2012-9-14 08:01:32 | 显示全部楼层
支持原创,抵制日货
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药徒
发表于 2012-9-14 08:12:11 | 显示全部楼层
同意板凳:“支持原创,抵制日货”,观点
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药生
发表于 2012-9-14 08:21:19 | 显示全部楼层
不错不错,学习了{:soso_e179:}
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药徒
发表于 2012-9-14 08:39:17 | 显示全部楼层
不错,学习中!
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药徒
发表于 2012-9-14 08:42:15 | 显示全部楼层
支持原创,抵制日货,哈哈
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药徒
发表于 2012-9-14 09:21:08 | 显示全部楼层
大家都需要这样的原创,这才是网站发展的正道。
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药徒
发表于 2012-9-14 09:37:41 | 显示全部楼层
学习学习。
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药徒
发表于 2012-9-14 09:43:33 | 显示全部楼层
先下下来看看
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发表于 2012-9-14 09:53:27 | 显示全部楼层
先下载学习
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药徒
发表于 2012-9-14 10:05:57 | 显示全部楼层
学习一下                                
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药士
发表于 2012-9-17 21:55:44 | 显示全部楼层
几点意见(个人见解):
1.职责太简单,应细化。
2.变更流程太简单,未清楚明确说明各级变更的评估、审核、批准、实施(何人组织?何人参与?),GMP指南特别强调对于需药监部门批准的变更应在药监部门批准后,质量受权人确认后方可实施。
3.变更前的准备工作太简单,还应制定工艺验证和稳定性考察方案(包括长期稳定性考察和加速稳定性考察)。
4.同你发的那个偏差程序一样,未将风险管理融入其中,如果融入则:变更申请及对变更做形式审查就是启动风险管理程序;对变更分级就是风险识别;对变更影响的分析就是风险分析;对变更审核就是风险决策;对变更前的准备入:人员培训,相关的工艺验证以及对变更可能产生的不确定变化的评估就是风险降低;变更的追踪就是风险审核;相关内部沟通就是风险沟通。

点评

不错  发表于 2012-9-19 11:19

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药徒
发表于 2012-9-17 22:06:17 | 显示全部楼层

先下下来看看
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药徒
发表于 2012-9-18 10:11:25 | 显示全部楼层
下载学习下
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药徒
发表于 2012-9-18 10:12:54 | 显示全部楼层
强烈支持楼主
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发表于 2012-9-18 10:13:08 | 显示全部楼层
质量不高啊,最好付个流程图
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药徒
发表于 2012-9-18 13:11:13 | 显示全部楼层
学习呀,支持
感谢分享
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发表于 2012-9-18 16:09:12 | 显示全部楼层
下来学习下,抵制日货哦
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发表于 2012-9-19 10:01:28 | 显示全部楼层
先下载来学习下啊,谢谢楼主分享
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