气锁、气闸、缓冲一笔算不清的糊涂账

大呆子

终于可以静下来，拜读愚公大作《愚公谈新版GMP中的“缓冲”https://www.ouryao.com/forum.php? ... tid=5898&fromuid=36(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)》，看后，总觉得疑惑更多，再找以前李卫的《气闸室（air lock）》，更加糊涂了。

李卫的观点与制药爱好者的观点基本一致，缓冲为人物流通道，气闸为阻止至少两侧房间（或环境）之间的气流贯通（可以有三个门或多个门）

愚公的观点：气锁室与缓冲室的区别为体积或面积的区别（此外，好象只是表述不同，没有本质的区别）。

1、李卫与制药爱好者的缓冲室是容易理解的，但他们所谓的气闸间在一般的洁净区似乎是不存在的。

2、愚公的气锁室与他此前在《愚公札记—新版GMP对进入洁净区人员“更衣、洗衣、整衣”的要求》是不相符合的，至少在体积和面积上吧。

3、气锁、气闸（air lock）应该是一回事吧？英文好的有发言权。

  指南245L. 气锁与前室

     气锁室一般设置在洁净室的出入口，是用以阻隔外界污染气流和控制压差而设置的缓冲间，这些气锁室通过若干扇门对出人空间进行控制，同时还为穿/ 脱洁净服、消毒、净化等操作提供场所。

    如果气锁气闸（air lock）是一回事，那么李卫他们的观点是与中国GMP对气锁的说法不一致的。

   我的观点：

   为什么GMP及指南中没有对文中出现的气锁或缓冲进行明确定义？因为对它的理解与GMP执行没有太大的影响。因为GMP只需要你的措施－－防止交叉污染的，而不是“措词”，所以我个人认为根本没有必要去费尽心机去揣磨这几个词究竟是什么意思，而是去做好措施。

   其实用到气锁、缓冲的无非就这几个地方：不同洁净级别之间的人物流通道（包括传递窗）、产尘大房间的前室。你只要通过合理的关门设置、管理以及合理的压差就够了，你叫它什么名字并没人去管你。

   在GMP实施过程中，我更想要给大家忠告的是：理论联系实际，掌握精髓、灵活运用。

愚公札记—新版GMP对进入洁净区人员“更衣、洗衣、整衣”的要求

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=5203&fromuid=36

(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

愚公谈新版GMP中的“缓冲”

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=5898&fromuid=36

(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

气闸室和缓冲间的区别

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=634&fromuid=36

(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

李卫收集的《气闸室》

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=665&fromuid=36

(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

大呆子

其实我的意思是不用过分去区分字词的意思，按要求做好就行，你叫什么缓冲、气锁或气闸不是关键。

大呆子

kingphage 发表于 2011-11-22 20:11
如果能搞清楚，会对设计有帮助的。
我不没有太明白，不过，我相信，应该有些区别。也许结果是一样的，但原 ...

好的扁担不是越硬越好，而是软硬适中，挑起东西来，扁担能随着人步伐有节奏地弹起来。

有效的GMP不是越豪华越好，而是合理实施

kingphage

如果能搞清楚，会对设计有帮助的。
我不没有太明白，不过，我相信，应该有些区别。也许结果是一样的，但原理有不同。

愚公想改行

先顶了再慢慢考虑！·

大呆子

愚公想改行 发表于 2011-11-22 20:13
先顶了再慢慢考虑！·

死鱼

我们需要讨论，不需要吹捧哈

大呆子

指南26页

• 更换洁净工作服间和气锁间，视产品风险和生产方式等，可分别单独设置亦可合并在一起。合适的气流组织和压差控制是必要的。

lxzxd007

2.19气闸（Air lock）
设置在洁净室的出入口，为阻隔室外或邻室污染气流及控制压差而设置的小室，它和缓冲室最主要的区别是无洁净送风。
        【参考】 气闸是指具有两扇门的密闭空间，在同一时间内只能打开一扇，其目的是当人需要进出时，犹如空气闸门将房间之间的气流加以控制。
        【参考】 压力控制是防止污染渗入的有效措施，有时当两侧需要的压差太大而又难以达到，可以设置气闸。
2.21缓冲室(Buffer room)
面积应不小于2 m2，宜不小于3m3，进出的门不应同时开启，送洁净风并达到与之进入的区域同级（但不超过1000级）的小室。比气闸室更有效。
摘自中国医药设备工程协会编写的《制药厂空调净化系统验收验证指南》

jjb2005

有道理，坐蹬蹬听课了。

大呆子

lxzxd007 发表于 2011-11-22 20:37
2.19气闸（Air lock）
设置在洁净室的出入口，为阻隔室外或邻室污染气流及控制压差而设置的小室，它和缓冲 ...

这个说的很清楚

      我是觉得，对于普通非无菌制剂来说，目前的通道叫它气锁或缓冲都无所谓，设计基本是符合要求的，没有必要为新GMP而去挖空心事想想如何做进一步的改进，当然，有钱那是另外一回事。

      我们的一个2003年的老车间，当设计时就引进了先进理念，人流通道是，脱鞋－－更衣洗手－－气闸（或缓冲，叫不出名字）－－更衣－－手消（缓冲），GMP检查专家都说中间的气闸（或缓冲）是浪费资源。

lxzxd007

GMP检查专家只能称为检查专家，而不是GMP专家。

征服天堂

群主你和我长的很像，你发现没，哈哈，说个闲话，我也一直在研究这个问题，气闸要是不送风的话，算不算死区啊。还有他安什么级别对待啊

andyouandme

国内指南都不是第一手指南，在起草过程中，把很多没有区别的术语，因为翻译原因造成的2个字，混淆在一起，纯粹就是扯淡。。。

andyouandme

2.19气闸（Air lock）
设置在洁净室的出入口，为阻隔室外或邻室污染气流及控制压差而设置的小室，它和缓冲室最主要的区别是无洁净送风。
---这个定义是错误的，不值一驳。

如果气闸无洁净送风，怎么控制气流？

咕咕

征服天堂 发表于 2011-11-22 21:20
群主你和我长的很像，你发现没，哈哈，说个闲话，我也一直在研究这个问题，气闸要是不送风的话，算不算死区 ...

你跟群主很像?哪里像?对比看看?

咕咕

新版GMP通篇提到的只是气锁间或应当采取**措施防止污染或交叉污染.这个账还要算?

脸妖

lxzxd007 发表于 2011-11-22 20:37
2.19气闸（Air lock）
设置在洁净室的出入口，为阻隔室外或邻室污染气流及控制压差而设置的小室，它和缓冲 ...

它和缓冲室最主要的区别是无洁净送风。
气闸一般都是有洁净送风的。

小小

lxzxd007 发表于 2011-11-22 21:17
GMP检查专家只能称为检查专家，而不是GMP专家。

检查员真正是GMP专家的很少

tpl066

我靠  昨天刚搞明白   又被你这贴整糊涂了

怀谷

问题越辩越明朗，希望大家积极参与。真理就在前头！

lingzhong

貌似现在再也没有官方的“缓冲”字眼了。