FDA批准治疗婴幼儿HIV的药物

nicolechan

2020年6月12日，美国FDA批准了ViiVHealthcare的Tivicay（dolutegravir）片剂和Tivicay PD混悬用片剂，与其他抗逆转录病毒治疗相结合，用于治疗至少4周大、体重至少3公斤，HIV-1感染的婴幼儿患者。该申请得到了优先审查指定。“对于感染HIV的婴幼儿来说，及早接受治疗非常重要。HIV在儿童身上的传播速度要比成人快，”FDA药物评价和研究中心抗病毒药物部主任Debra Birnkrant医学博士说。“虽然儿童HIV感染率继续下降，但有效治疗的可获得性和及早用药对感染HIV婴儿和儿童至关重要。Tivicay和Tivicay PD每天服用一次，可以帮助患者和护理人员更好地坚持治疗方案。今天的批准给了我们最年轻的HIV患者更多选择，帮助他们活得更长、更健康。
”据美国疾病控制和预防中心（U.S.Centers for Disease Control and Prevention）统计，截至2016年底，美国和附属地区共有2238名13岁以下儿童感染HIV，2017年该年龄组新诊断出99例HIV-1感染者。有效治疗对于降低血液中病毒数量很重要。
Tivicay和Tivicay PD旨在治疗至少4周大、体重3公斤的儿童患者，这些患者从未接受过HIV治疗或接受过治疗，但不使用整合酶链转移酶抑制剂（INSI）类药物。
Tivicay和Tivicay-PD的安全性和有效性得到了一项试验的支持，该试验包括75名感染HIV-1的婴儿、4周至18岁以下的儿童和青少年。平均年龄27个月。这项试验不设盲，研究人员和受试者都知道正在进行的是哪种治疗。另一项试验表明Tivicay和Tivicay-PD在儿童患者中的安全性、有效性和药代动力学与成人服用dolutegravir相当。24周时，62%服用Tivicay或TivicayPD的儿童患者的病毒载量（血液中存在病毒）无法被检测到，48周时，69%病毒载量无法被检测到。而且，总的来说，研究对象体内的某些细胞（CD4细胞）水平较高，有助于身体抵御感染。
Tivicay治疗成人患者最常见的不良反应是失眠、疲劳和头痛。对dolutegravir过敏的患者不应服用Tivicay和TivicayPD。Tivicay和Tivicay PD不应与dofetilide一起使用。一些患者报告有过敏反应，如皮疹和器官功能障碍。如果出现过敏反应的迹象或症状，患者应停止使用Tivicay或TivicayPD，因为延迟停止治疗可能导致危及生命的反应。服用dolutegravir的患者报告了肝毒性。潜在的乙肝或丙型肝炎患者可能会增加恶化或肝酶水平升高的风险，应进行监测。由于神经管缺陷的风险，妊娠早期患者应考虑使用替代治疗，建议使用有效的避孕措施。免疫重建炎性反应综合征（IRIS）是HIV患者在经抗病毒治疗后免疫功能恢复过程中出现的一组临床综合征，主要表现为发热、潜伏感染的出现或原有感染的加重或恶化，已在联合抗逆转录病毒治疗的患者中报道，包括Tivicay和TivicayPD。Tivicay片剂和Tivicay PD混悬用片剂不能基于mg/mg计算相互替代。

--本文原创自科志康医药公众号。

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