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[其他] 药品上市持有人委托生产和销售后,留样问题!

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大师
发表于 2020-6-16 10:05:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一个,关于药品上市持有人的具体问题,对于持有人,委托第三方生产和检验的情况,委托第三销售的情况,持有人注册地(许可证地址)处,要不要留产品的法定留样的样品?目前企业有两种意见,不用留,委托生产企业留样,因为持有人,没有检验条件和能力;留了,出了问题时,自己也没有检验能力;另一种意见,要留,如果出问题需要样品时,我能提供,平常也可用观察。目前持有的产品是1.3类新药(100ml大容量注射剂),持有人地址在北京,委托生产在河北石家庄,委托销售在大连。
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大师
 楼主| 发表于 2020-6-16 13:50:23 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2020-6-16 12:27
都可以。目前没有法规明确,反正产品出了问题都是持有人兜底负责。

从兜底负责角度看,还是自己留,好一些。
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药徒
发表于 2020-6-16 10:48:57 | 显示全部楼层
支持第一种意见:不用留,委托生产企业留样,因为持有人,没有检验条件和能力。  
如果出了问题,最终的检测,调查和处理,具体还是要委托生产企业来操作,所以协商好生产企业留样就行了,持有人依法做好监督和管理就行了。

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这样做利大于弊吧,谢谢。  详情 回复 发表于 2020-6-16 13:52
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药生
发表于 2020-6-16 12:27:55 | 显示全部楼层
都可以。目前没有法规明确,反正产品出了问题都是持有人兜底负责。

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从兜底负责角度看,还是自己留,好一些。  详情 回复 发表于 2020-6-16 13:50
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大师
 楼主| 发表于 2020-6-16 13:52:27 | 显示全部楼层
huihuanqing 发表于 2020-6-16 10:48
支持第一种意见:不用留,委托生产企业留样,因为持有人,没有检验条件和能力。  
如果出了问题,最终的检 ...

这样做利大于弊吧,谢谢。
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药徒
发表于 2020-6-16 14:40:56 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-6-19 17:05:36 来自手机 | 显示全部楼层
持有人负最终的所有责任,你自己感觉用留吗?这种问题!都是随便的,因为没有指南或是法规规定,
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发表于 2020-7-23 09:32:57 | 显示全部楼层
那有委托销售的质量保障协议可以看看吗?

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暂时还没有,抱歉  详情 回复 发表于 2020-7-23 12:41
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大师
 楼主| 发表于 2020-7-23 12:41:25 | 显示全部楼层
李慧123 发表于 2020-7-23 09:32
那有委托销售的质量保障协议可以看看吗?

暂时还没有,抱歉
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发表于 2020-7-23 12:44:07 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2020-6-16 12:27
都可以。目前没有法规明确,反正产品出了问题都是持有人兜底负责。

是的。同意楼主见解。
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发表于 2020-8-14 09:41:52 | 显示全部楼层
有委托销售的管理规程参考一下吗?
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药徒
发表于 2020-8-20 14:00:29 | 显示全部楼层
感谢分享!!!!!!!!!
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药徒
发表于 2020-12-17 11:11:06 | 显示全部楼层
留样是受托企业留,样品要根据条件储存在药品专用留样室,一般要保存至效期后一年,如果持有人想留样,要准备一间大大的留样室。而检验也是委托检验,那留样的目的何在?在留样的过程中有的品种还要宽期做稳定性考察……。你是委托生产,那生产现场和实验现场,产品留样现场都在受托方。
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药徒
发表于 2021-2-26 10:18:58 | 显示全部楼层
不需要留,关键点在和生产企业的协议上写清楚责任划分明白,留了你检还是不检,委托检?加上稳定性考察太多了,麻烦死了,生产厂家出厂检验,你再检验,俩个报告单?
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