医疗器械稳定性试验

snow2018 · 发表于 2020-6-17 09:37:23

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请指教，大家二类医疗器械稳定性试验怎么做参照药典吗太复杂了吧

ehui0948 · 发表于 2020-6-17 11:19:37

我也想了解一下，如果按照ICH？

博（vinsonli） · 发表于 2020-6-17 16:10:15

按标注储存条件，进行效期内产品指标检测

delin · 发表于 2020-6-18 11:02:30

有指导原则参考，为啥要参考药典呢

qq540202 · 发表于 2020-6-18 11:57:15

医疗器械不用做稳定性试验

，留样只需要按照贮存条件进行贮存后按文件规定进行指标检测。你这是接触药品接触多了，才转行做器械的一看就是。

周方 · 发表于 2020-6-18 12:41:26

无源产品可参考《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》，有源产品可参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》

snow2018 · 发表于 2020-6-20 18:58:07

谢谢各位

英诺 · 发表于 2020-9-1 14:56:50

学习，谢分享

有源产品参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》

柏欣2014 · 发表于 2020-9-2 15:14:49

周方发表于 2020-6-18 12:41
无源产品可参考《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》，有源产品可参考《 ...

《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》中提到"由于中国大部分地区为亚热带气候，推荐验证试验中设定的温度、湿度条件为：25℃±2℃，60%RH±10%RH“ ，那我们实时老化时需要严格按照这个条件吗？

张淑蕊 · 发表于 2022-9-7 17:04:47

感谢大家的发言，终于找到器械的了

ht123 · 发表于 2024-8-23 09:51:37

qq540202 发表于 2020-6-18 11:57
医疗器械不用做稳定性试验，留样只需要按照贮存条件进行贮存后按文件规定进行指标检测。你这是接触药品接 ...

请问一类体外诊断这种，如果没有做稳定性，效期如何定呢