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[FDA药事] FDA批准首个药物治疗成人Still病

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药徒
发表于 2020-6-18 09:50:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2020年6月16日,美国FDA批准诺华公司的Ilaris (canakinumab)注射液治疗活动性Still病,包括成人发作性Still病(AOSD)。Ilaris先前被批准用于2岁及2岁以上患者的系统性青少年特发性关节炎(SJIA)。Ilaris获得优先审查指定。

AOSD是一种罕见而严重的自身炎症性疾病,病因不明。自身炎症性疾病是由免疫系统异常而引起的,这种异常会引发炎症反应,从而损害人体自身组织。AOSD的特征与系统性青少年特发性关节炎(SJIA)有相当大的重叠,包括发热、关节炎、皮疹和炎症标志物升高。AOSD和SJIA的重叠特征表明这是一个连续性疾病,而不是两个独立疾病。

白细胞介素-1(IL-1)是调节机体免疫系统的一种重要细胞因子,在AOSD和SJIA中的作用已得到证实。Ilaris通过阻断IL-1和抑制炎症而起作用。

Ilaris治疗AOSD的安全性和有效性是通过可比较的PK暴露、已确认的canakinumab治疗SJIA疗效的外推,以及canakinumab治疗AOSD和其他疾病的安全性来确定的。

Ilaris治疗患者常见的副作用包括感染(感冒和上呼吸道感染)、腹痛和注射部位反应。Ilaris的处方信息包括由于阻断IL-1可能增加严重感染风险的警告。巨噬细胞活化综合征(MAS)是一种已知的危及生命的疾病,可能在风湿性疾病,特别是Still病患者中发展,应积极治疗。用免疫抑制剂治疗可能增加恶性肿瘤的风险。建议患者在治疗期间不要接种活疫苗。

----本文原创科志康医药公众号

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药士
发表于 2020-6-18 12:41:16 | 显示全部楼层
诺华公司又出新药了
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药神
发表于 2022-8-5 20:53:58 | 显示全部楼层
感谢分享,先收藏
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