21 CFR Part 11 FDA对电子签名和电子记录的要求

peike · 发表于 2023-11-2 13:30:48

文件已经是过期的了，居然下载还收金币

连腾辉 · 发表于 2024-7-22 16:31:46

感谢楼主，有中英文对照版嘛

彼岸s0y · 发表于 2025-9-5 18:12:56

制药行业门槛真高

陆春晖Lucas · 发表于 2025-10-21 13:19:41

谢谢分享啊，谢谢

机智鼠 · 发表于 2025-10-28 10:35:50

21 CFR Part 11是美国联邦法规第21章第11部分，主要涉及电子记录和电子签名的有效性与可靠性。该法规确保了电子数据在医药和食品制造业中的准确、真实、可信和保密，等同于纸质记录和手写签名。

Part 11对电子签名系统提出了严格要求，包括身份验证、审计追踪、数据完整性与防篡改、系统验证以及用户权限和访问控制等。例如，双重认证机制要求至少两种身份验证方式（如密码+动态令牌），并且签名必须与特定人员永久关联，签署后不能否认签名的有效性。

GlobalSign的PDF签名证书符合FDA要求的数字签名文档标准，可以创建符合要求的电子签名文档。

如果大家对此感兴趣，请继续关注，后续将发布公司内21 CFR Part 11符合性检查的checklist。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

没名儿 · 发表于 2025-10-31 13:46:52

纯英文，看不懂

[FDA药事] 21 CFR Part 11 FDA对电子签名和电子记录的要求

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