2020年版药典三部凡例学习笔记

老鸟

2020年版药典三部凡例学习笔记

1、 使用范围增加
2020年版：三、 药品标准由品种正文及其引用的凡例、 通用技术要求共同构成。本版药典收载的凡例、 通则／生物制品通则、 总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。
2015年版：二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则 （简称通则）共同枸成。本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。

2、预防类制品使用说明不在各论中进行要求，统一见“人用疫苗总论”的相关原则性要求”
品种正文内容根据品种和剂型的不同， 按顺序可分别列有： (1）品名〈包括中文通用名称、 汉语拼音与英文名称）; (2）定义、 组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、 半成品、 成品）; (6）保存、 运输及有效期。

3、半成品配制不在要求定值，应按照批准的配方进行配制
2020年版：半成品应按照批准的配方进行配制
2015年版：半成品配制时应规定有效成分或活性单位加入的定值

4、实验用动物要求有变动，由“所用动物应符合实验动物微生物学和寄生虫学检测要求 （通 则3602与通则3603 ) 的相关规定” 变为“所用动物应符合 “生物制品生产及检定用实验动物质量控制”（通则 3601）的相关规定”，通则变化见后续对比分析。

5、明确“经充分验证证明生产工艺对上述工艺相关杂质已有效控制或去除，并持续达到可接受水平，或残留物含量低于检测方法的检测限，相关残留物可不列入成品的常规放行检定中”的要求。

2020年版：十九 质量控制 1.生产过程中如果用有机溶剂或其他物质进行提取、 纯化或灭活处理等，生产的后续工艺应能有效去除，去除工艺应经验证，经充分验证证明生产工艺对上述工艺相关杂质已有效控制或去除，并持续达到可接受水平，或残留物含量低于检测方法的检测限，相关残留物可不列入成品的常规放行检定中。 有机溶剂残留量应符合残留溶剂测定法的相关规定（通则 0861）

6、明确规定“若采用本版药典收载的方法， 应对方法的适用性进行确认”。2020年版为“确认”，2015年版为“验证”。

2020年版：采用本版药典收载的方法， 应对方法的适用性进行确认。

2015年版：采用本版葯典收载的方法，应对方法的适用性进行验证。

7、生物检定新增符合“生物制品生物活性／效价测定方法验证指导原则”的要求。

生物检定应符合 “生物制品生物活性／效价测定方法验证指导原则” 和 “生物检定统计法” 的相关要求。

8、分批、分装冻干、包装、贮藏、运输原则合并到“生物制品分包装及贮运管理”；疫苗制品的说明书应符合本版药典“人用疫苗总论”的相关原则性要求。

三十一、生物制品的标签及说明书应符合“生物制品分包装及贮运管理”的规定。疫苗制品的说明书应符合本版药典“人用疫苗总论”的相关原则性要求。上市疫苗的说明书应严格按照批准的执行。

歪说歪有李

我来学习滴。对三部而言，实验动物的质量控制和检测方法，需要参考国标吗？

老鸟

歪把子 发表于 2020-6-21 11:41
我来学习滴。对三部而言，实验动物的质量控制和检测方法，需要参考国标吗？

新版三部的实验动物，我还没找到扫描件

撒琅嘿油哦燕

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syhorchid

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