医疗器械不良事件定期风险评价报告

樱了个桃 · 发表于 2020-6-23 10:05:49

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请教：进口医疗器械的代理人是否要注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户，如果需要，是要汇报国内的不良事件，还是国内和注册人那里的不良事件都要汇报？谢谢回答。

凉风 · 发表于 2020-6-23 10:26:21

都需要的

樱了个桃 · 发表于 2020-6-23 10:32:19

凉风发表于 2020-6-23 10:26
都需要的

谢谢回复。

樱了个桃 · 发表于 2020-6-23 10:34:20

樱了个桃发表于 2020-6-23 10:32
谢谢回复。

用户类型有持有人，经营者，使用者，请问代理是属于经营者吧

迷之久远 · 发表于 2020-6-23 10:54:11

手头上有注册证的，都作为持有人管理。手头上是经营许可证的，属于经营者。

meimei0904 · 发表于 2020-6-23 15:55:58

进口代理人即为上市许可持有人，办法中已明确为主体责任，需要注册持有人账号，进行持有的医疗器械不良事件监测义务。

樱了个桃 · 发表于 2020-6-23 16:20:16

meimei0904 发表于 2020-6-23 15:55
进口代理人即为上市许可持有人，办法中已明确为主体责任，需要注册持有人账号，进行持有的医疗器械不良事件 ...

好的，明白了。谢谢

xuzenk · 发表于 2020-6-24 13:43:10

应该作为持有人进行注册，代理的医疗器械在国内外都有销售的需要上报国内和国外的不良事件。

玉米123456 · 发表于 2020-6-28 09:28:09

学习了，谢谢！

小小一只鱼 · 发表于 2020-6-28 10:38:13

谢谢，学习了

xieyuelangya · 发表于 2020-6-28 11:03:30

谢谢楼主分享下来好好学习学习进来学习

lx_168 · 发表于 2020-9-2 16:18:12

谢谢，学习了

13970481285 · 发表于 2021-6-28 16:06:08

谢谢，学习了

james_wang · 发表于 2021-7-1 08:42:21

都需要的

juno20 · 发表于 2021-7-1 10:36:54

谢谢，学习了

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:53:38

学习借鉴，感谢楼主