请教：验证时间

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验证时间多久比较合理？确认内容较少的时间短些，几天或一周，公用系统的比如空调系统从设计确认到性能确认我的时间战线拉的很长可不可以？因为URS完成后-供应商设计-我设计确认-系统到厂后安装，再运行、性能，时间会好几个月甚至一年。有提出这个时间太长的，我想请教各位是否时间太长不行啊？谢谢

hellen_lvyg

不懂，先坐沙发等答案

大草原制药人

按实际时间执行；做真实验证；提出只是建议并不是你的过错。

wang82888

大草原制药人 发表于 2012-9-27 10:40
按实际时间执行；做真实验证；提出只是建议并不是你的过错。

灰常认同！

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大草原制药人 发表于 2012-9-27 10:40
按实际时间执行；做真实验证；提出只是建议并不是你的过错。

不是建议啊，要求把验证时间改过来：设计验证从设备到厂后，也就是安装之前做，确认的内容是URS和GMP符合性，是书面的一个确认。我个人认为不太合理：我一直认为是应该供应商拿到我们URS后，对我们需求设备有个设计，书面回复我们，我们再对供应商的设计进行确认，这部分就属于验证里的设计确认，但相反的意见认为这部分不属于验证。我在这方面是个新手啊，所以想听听大家的理解。

大草原制药人

你说的就是DQ（设计确认的过程和内容）；中间可能返复好多次供应商和用户才可能达成一致。

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大草原制药人 发表于 2012-9-27 15:23
你说的就是DQ（设计确认的过程和内容）；中间可能返复好多次供应商和用户才可能达成一致。

谢谢啦~~虽然文件的时间经指导改了，但总算知道有人的想法和我是一样滴，心情还是很不错哒哈哈

piao0923

根据实际情况定，需要一年时间的你不能人为的把它缩短，对于时间较长的验证工作可以分阶段进行，可以每完成一个验证阶段的工作出一份中期报告，等全部验证做完后再出一份总结报告。
比如水系统验证一般必须要一年，你不能把它缩成一个月，否则季节变化对水系统的影响你如何验证。一般水系统的PQ可以分为3个阶段来做，PQ1,PQ2,PQ3.每个阶段出份报告。
又比如温湿度分布验证，实际做完也要一年，你可以等夏季做完后出份报告，等冬季做完后再出份总的报告。

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piao0923 发表于 2012-9-29 10:10
根据实际情况定，需要一年时间的你不能人为的把它缩短，对于时间较长的验证工作可以分阶段进行，可以每完成 ...

我大致也是这个想法，认为没必要每个验证都一次性连贯的做完，我设计确认可以不和安装确认时间上是连续的，中间空的时间别的工作该忙啥忙啥呗，等设备来了安装了再接着确认呗。但水PQ我没用1年的时间确认，因为着急认证生产等原因，水的PQ只进行了3个周期（7天/周期）的确认，季节影响等因素计划通过日常监测来确认。