蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3077|回复: 19
收起左侧

关于包装袋加速老化试验问题

  [复制链接]
药徒
发表于 2020-6-27 09:02:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
产品换包装袋,当新的包装袋供应商提供了包装袋的加速老化试验报告,那我还需要再做带器械的包装袋加速老化吗。

另外,换了包装袋我是否需要做跌落试验和运输模拟试验。

感谢大家的宝贵意见
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2020-6-27 15:28:14 | 显示全部楼层
其实可以借用药品里CQA(关键质量属性)和CPP(关键工艺参数)的思想去考虑这些事情,或者说要清楚“验证状态”是啥。也就是学个套路,这样碰到类似的事情就可以自己去评估了。
比如这个事情。CQA是袋子的封口牢固度(封口强度1.5N、完整性),CPP是封口温度100~120℃、速度8r/min以及压力0.3MPa。这其实只是写到工艺指导卡上的,明面上的CPP。但你可以去看下你们的包装验证报告,里面是不是还涉及到厂家?用的是纸塑袋,还是纸纸袋等材质的一些说明。为啥要写明这些,因为参数的制定跟材质、材料上的胶水使用情况有关系。这是隐藏掉的CPP(就当成是CPP)。所以供应商变了,就得重新进行包装工艺验证。
意思是:要去看当初验证时,所确定的一些内容(验证状态),如果这些变化,会导致验证状态发生改变,那就要进行再验证了。重新确定一个新的验证状态。
套用到是不是要进行跌落试验,那就要影响跌落试验的因素有哪些:包装方式、包装材质、内容物。这里的话,个人评估:包装方式和内容物是没有变化的。就是包装材质要进行分析了,供应商虽然变了,但要求没变,比如克重,组成等。然后经过分析,认为这个材质本质是没变化的,所以不再进行跌落实验。运输验证也是同理。
个人意见,一起探讨下。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-6-28 19:06:50 | 显示全部楼层
①首先产品的初包装是必须要做加速老化验证的,供应商如提供了第三方的的加速老化报告,你就可以省去;②带有初包装的产品加速老化实际上是在验证产品货架寿命,并不是说你将产品去掉初包装再去做加速老化;③如果新的供应商能够提供有效的证据来证明新包装和旧包装在各项性能(如楼上所说材质、封口强度、速度、温度、压力等)都一样或者相似就可以免去再做包装运输的检测。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-6-27 11:03:06 | 显示全部楼层
要做

点评

谢谢你的回答。运输模拟是否需要做  发表于 2020-6-27 11:14
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-6-27 11:16:11 | 显示全部楼层

谢谢你的回答。运输模拟是否需要做

点评

冷链的要做,其他的自己在公司做就行了  详情 回复 发表于 2021-1-5 14:20
回复

使用道具 举报

发表于 2020-6-28 10:33:11 | 显示全部楼层
学习,学习。包装这块的知识完全不了解。
回复

使用道具 举报

发表于 2020-6-28 11:07:50 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享 下来好好看卡号
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2020-6-28 15:09:07 | 显示全部楼层
是否是无菌产品的初包装?
回复

使用道具 举报

发表于 2020-6-29 12:45:03 | 显示全部楼层

学习一下包装这块的知识。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-6-30 16:37:25 | 显示全部楼层
这块知识缺乏,求系统资料学习
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-8-3 15:25:15 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2020-6-27 15:28
其实可以借用药品里CQA(关键质量属性)和CPP(关键工艺参数)的思想去考虑这些事情,或者说要清楚“验证状 ...

学习到了,谢谢大神!
回复

使用道具 举报

发表于 2020-11-3 13:15:13 | 显示全部楼层
学习了,医疗器械方面,都是知识啊
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-11-9 10:09:08 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2020-6-28 15:09
是否是无菌产品的初包装?

是无菌蟾片的初包装
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-11-9 10:11:37 | 显示全部楼层
张祖强 发表于 2020-6-28 19:06
①首先产品的初包装是必须要做加速老化验证的,供应商如提供了第三方的的加速老化报告,你就可以省去;②带 ...

谢谢您的回复。公司某一产品以前的包装袋是全塑的,现在换成纸塑的,新换的纸塑袋已在公司其他产品上使用,还需要重新做跌落和运输模拟吗。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-10 16:11:44 | 显示全部楼层
Pluto1 发表于 2020-11-8 14:11
谢谢您的回复。公司某一产品以前的包装袋是全塑的,现在换成纸塑的,新换的纸塑袋已在公司其他产品上使用 ...

你好,如果你能够证明你这一款产品和你公司以前的产品从产品的重量上、尺寸上相同,那么你可以不用重复做包装和模拟运输测试,如果不同,你就需要做,因为不同重量尺寸的产品放入已有尺寸的纸塑袋中你不能保证他们是否完全相同,这个包装运输重新做一下测试应该不是很麻烦吧。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-11-16 08:39:45 | 显示全部楼层
张祖强 发表于 2020-11-10 16:11
你好,如果你能够证明你这一款产品和你公司以前的产品从产品的重量上、尺寸上相同,那么你可以不用重复做 ...

运输模拟是委外做的,花费比较昂贵。谢谢你的回复。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-1-5 14:20:07 | 显示全部楼层
Pluto1 发表于 2020-6-27 11:16
谢谢你的回答。运输模拟是否需要做

冷链的要做,其他的自己在公司做就行了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-12 14:34:59 | 显示全部楼层
路过学习!
回复

使用道具 举报

发表于 2022-9-4 09:37:46 | 显示全部楼层
学习到了!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 16:19

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表