兽药质量体系知多少

小四1

本人为人药初次转兽药战场，对兽药的行业还不是很熟悉。请各位兽药前辈不吝赐教：
1. 兽药需要在销售市场注册么？
2. 兽药的非规范市场如何管理？
3. 兽药的质量体系如果按照人药生产质量体系来建设会不会显得过于严格？（但2020版兽药GMP基本上参照了2010版人药GMP）
4. 如何在之前的根深蒂固的社会背景下，让兽药生产人员特别是领导阶层认识到新版兽药GMP的要求？
5. 如何开展整个兽药生产质量管理体系建设工作？

快活王

之前在兽药行业做过一段时间质量管理，给出意见如下：
1.兽药需要在销售市场注册，当然对于部分非法规市场，是可以不用注册的，看你的销售人员是否能够卖过去了，正规的都需要注册；
2.非规范市场只是你自己规范的，并不是你说他是非规范市场他就是了，例如之前那家公司就曾将原料药卖给某非法规市场，而某非法规市场的公司将此产品进行加工销售至美国，引发了FDA的检查，这也是有可能的；
3.在国外的法规来说，兽药和人药的质量管理体系是一样的，例如英国，VMD和MHRA的人员也是相互流动的，法规也是一样的，甚至于你可以查看一下，好多欧盟的指南文件CVMP比CHMP引用的都早。但是就个人审计经验来看，目前兽药的检查人员还是和人药有些差距的，兽药会相对松一点，但也是相对松，例如某次审计，审计官对除菌过滤器的析出物结果表示了怀疑，也是解释了很久，这个例子主要是说明他们观察的点也是很细很认真的。国内的检查算我没说。
4.执行好不好主要看领导，你可以让你们的销售拉国际客户来看啊，兽药里面的硕腾（辉瑞）、MSD、Elanco（Lilly）等，把他们都拉来，看看是否能合作，极有可能人家看不上你们的体系，这下领导层就知道了，要想富，先把体系运行好（新版兽药GMP还真没看过，但是曾经公司编了一部分，但是肯定不会署我名，哈哈）；
5.不回答了，自己摸索吧。
其实目前国内市场有竞争力的兽药公司没多少，真有做的比较好的话完全可以和国际的大客户合作，这就需要领导有高瞻远瞩的眼光和勇士断腕的魄力了，还是小打小闹总归会被淘汰的。
个人建议，仅供参考。

twct00

小四1 发表于 2020-6-29 14:44
是的，确实是这样，正常现象

这一两个月一直在学习新版文件，然后卧底了一两个人药GMP群，里面有些很牛的，但也好多反应的人员、操作现象跟兽药差不多，不那么规范，一下子对人药的崇拜感掉下来了。。啊哈哈

twct00

兽药的GMP确实相对比较松，这与领导的认知和人员素质有关。作为服务于经济动物的兽药在追求安全有效的前提下，其实更注重经济效益，这也导致兽药生产类从业人员的工资比较低，而且因为规模小，技术人员多数找的是兽医，生物技术专业，好点会是兽药专业的，人药专业的估计占很小很小一部分。生产操作工更是以当地农民为主。这就造成严格按照GMP生产承受不起成本，人员素质不高也很难通过培训提高水平。相信楼主从人药转兽药应该是到了一个相对有规模的公司，最近这两年市场抽检很严格了，逮住就通报，黑名单，罚款，而且大养殖集团会取消采购目录，还是会有一定的警示作用的。

孙艳红

兽药现场检查的严与不严都是相对的，说实话遇到的现场检查不比人用松，比如检验关键项目会随机抽留样盯着现场操作，并把结果与初检结果比对；现场动态检查会一边看操作一边与现场SOP核对，更关注关键人员对GMP的理解认识程度，总之按照新的兽药GMP起草文件，关于人员职责部分一定要让高层参与审核，不只是签名！

老僧恋红尘

中监所关系好，按照他们要求做，比啥都管用！

小四1

快活王 发表于 2020-6-27 14:09
之前在兽药行业做过一段时间质量管理，给出意见如下：
1.兽药需要在销售市场注册，当然对于部分非法规市场 ...

嗯，感谢。

syhorchid

兽药行业乱象

况子先森

现在兽药行业怎么样？？

Biology-大宇

twct00 发表于 2020-6-28 08:36
兽药的GMP确实相对比较松，这与领导的认知和人员素质有关。作为服务于经济动物的兽药在追求安全有效的前提 ...

生产操作人员还有当地农民呢？厉害

twct00

Biology-大宇 发表于 2020-6-28 16:21
生产操作人员还有当地农民呢？厉害

了解的不全面，只能说部分有吧。

小四1

Biology-大宇 发表于 2020-6-28 16:21
生产操作人员还有当地农民呢？厉害

这不是很正常，人药生产企业也是存在的。不过目前我这边的公司本地人不招，哈哈

小四1

twct00 发表于 2020-6-29 14:38
了解的不全面，只能说部分有吧。

是的，确实是这样，正常现象

小四1

况子先森 发表于 2020-6-28 09:49
现在兽药行业怎么样？？

兽药GMP管理要求提高了，但是兽药行业还在适应过程中。很多小企业估计会活不下去。

小四1

twct00 发表于 2020-6-28 08:36
兽药的GMP确实相对比较松，这与领导的认知和人员素质有关。作为服务于经济动物的兽药在追求安全有效的前提 ...

目前新版兽药GMP出台后，很多企业都不适应。我刚从人药这边转过来，心里也是没底。毕竟兽药企业以及检查现状都不是很清楚。

小四1

孙艳红 发表于 2020-6-27 22:52
兽药现场检查的严与不严都是相对的，说实话遇到的现场检查不比人用松，比如检验关键项目会随机抽留样盯着现 ...

谢谢你的建议

小四1

快活王 发表于 2020-6-27 14:09
之前在兽药行业做过一段时间质量管理，给出意见如下：
1.兽药需要在销售市场注册，当然对于部分非法规市场 ...

可以，很专业了。老哥，还请多多指教呀

小四1

快活王 发表于 2020-6-27 14:09
之前在兽药行业做过一段时间质量管理，给出意见如下：
1.兽药需要在销售市场注册，当然对于部分非法规市场 ...

可以，很专业了。老哥，还请多多指教呀

twct00

小四1 发表于 2020-6-29 14:47
目前新版兽药GMP出台后，很多企业都不适应。我刚从人药这边转过来，心里也是没底。毕竟兽药企业以及检查 ...

你会有心理落差的，差距不是一点半点。新版的如果真正落实，很多企业是没办法活下去的，毕竟要投入很多，这几年养殖业也不景气，各种畜禽、人的疫情都对养殖业有冲击，应该会有不少转到添加剂这块。兽药利润才平均30%，严格执行GMP都活不下去了。再有，现在是各个省验收，专家很多都是行政管理人员培训上岗，即使跨省或邀请国家专家也会。。。。

小四1

twct00 发表于 2020-6-29 15:02
你会有心理落差的，差距不是一点半点。新版的如果真正落实，很多企业是没办法活下去的，毕竟要投入很多， ...

嗯，这个是显而易见的。但是已经上了这个船就负责划好桨吧，至于力度的问题需要企业高层一起努力，毕竟不能把企业玩死。

快活王

小四1 发表于 2020-6-29 14:47
目前新版兽药GMP出台后，很多企业都不适应。我刚从人药这边转过来，心里也是没底。毕竟兽药企业以及检查 ...

如果是国内GMP检查的话，不用太担心，如果你的企业足够大，面子还是要给的，虽然GMP升级了，但是执行检查的还是那些人，不会太过分的（我只说的我公司区域的检查人员，其它省的不清楚啊），最多是会出现对法规理解太硬性的情况，不过这个在法规更新的时候都会出现此类情况。
主要是国外的审计，不会和人药检查有太大的差异。
另外，其实部分兽药企业的效益很好。
个人建议，仅供参考。