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[2010版GMP] 特殊过程的PQ

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发表于 2020-6-27 17:30:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神好,有什么好的方法去评估特殊过程未做PQ呢?1. 在初始阶段未定义什么工艺是特殊过程,当时也未考虑到此工艺需要进行PQ,后期将其定义为特殊过程了,但是未识别出其未做PQ;

2.在自审的过程中识别出其未做PQ,现在的措施是补做PQ,但是对之前的很不好评估,有没有什么好的方向啊?
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 楼主| 发表于 2020-6-27 17:39:57 | 显示全部楼层
各路大神请帮我解惑
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大师
发表于 2020-6-28 08:08:35 | 显示全部楼层
搞啥“特殊过程”啊?特殊到你们没有识别?未做就走个偏差补做呗,结合补做后的PQ报告及已生成的产品质量回顾报告评估后把偏差给关闭。

点评

医疗器械标准就称特殊过程哈哈哈  详情 回复 发表于 2020-7-1 08:37
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药师
发表于 2020-6-28 08:48:14 | 显示全部楼层
1.就说当时技术认为,工序不存在质量属性和工艺参数,所以不纳入关键工序而 不需要工艺验证
说得我都不敢相信了
2.在XX时发现,该工序阶段存在质量属性和工艺参数,或需要进行日常控制,但发现缺少相关工艺验证,后纠正就是补了   
影响评估的话   以该工序CPP   影响的相关的成品CQA无异常趋势  来说  还好未发生实际影响,但是潜在影响还是要控制的
预防  就开展一次工艺自查   核对是否所有工序  CQA  CPP都已  有相关工艺验证。

历史过往就别揪着不放了    把后续搞好    体现出控制诚意   
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药徒
发表于 2020-6-28 09:29:57 | 显示全部楼层
特殊过程我知道在医疗器械法规条款中有,一般指产品生产过程中的某一工序/参数在下一工序前无法直接检验得出结论是否对产品有不好的影响的工序/参数;通常需要先对产品的工序/参数进行风险分析评估
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药徒
发表于 2020-7-1 08:34:43 | 显示全部楼层
lie 发表于 2020-6-28 09:29
特殊过程我知道在医疗器械法规条款中有,一般指产品生产过程中的某一工序/参数在下一工序前无法直接检验得 ...

是,一般就是封口、灭菌这些
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药士
发表于 2020-7-1 08:37:39 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2020-6-28 08:08
搞啥“特殊过程”啊?特殊到你们没有识别?未做就走个偏差补做呗,结合补做后的PQ报告及已生成的产品质量回 ...

医疗器械标准就称特殊过程哈哈哈
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