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[认证] 医用外科无菌口罩是否必须做包装完整性验证?

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发表于 2020-6-29 14:26:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,医用外科无菌口罩是否必须做包装完整性验证?
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药徒
发表于 2020-6-30 16:28:20 | 显示全部楼层
个人认为必须要做包装完整性验证,而且正如楼上所说,在做环氧乙烷灭菌后它的密封性的确是值得商榷,只是有没有大神可以分享下验证方案
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药士
发表于 2020-6-29 14:30:56 | 显示全部楼层
本帖最后由 凉风 于 2020-6-29 15:20 编辑

包装完整性?还是包装密封完整性?

无菌产品包装根据YYT0681、GBT19633、YYT0698来做
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 楼主| 发表于 2020-6-29 14:40:47 | 显示全部楼层
是包装密封完整性实验?
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药徒
发表于 2020-6-29 15:05:42 | 显示全部楼层
医用外科无菌口罩归根到底,就是二类、无源。无菌医疗器械。产品的设计转换阶段就该有包装完整性验证资料。提交注册资料时,这类资料时必须要提交的。
包装完整性验证是产品在宣称的有效期内以及运输储存条件下, 保持包装完整性的依据。
产品包装验证依据 GB/T 19633《 最终灭菌医疗器械包装》系列标准、 YY/T 0681 系列标准、 YY/T 0698 系列标准等, 提交产品的包装验证报告。 也可以参照 ISO 11607 系列标准、 ASTMD4169-16、 EN868-1999、 ISO11607-1:2006、 ISO11607-2:2006等国际标准。
产品运输包装的评估: 运输包装设计的依据、 选材、 包装系统的评价、 分析评价。
医用外科无菌口罩一般是采用环氧乙烷灭菌的,是由残留的,需要解析的,这个地方又涉及到包装的材质。综上所述,个人认为:包装完整性验证必做。
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发表于 2020-6-29 15:14:19 | 显示全部楼层
谢谢分享,多多学习
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发表于 2020-6-29 16:37:01 | 显示全部楼层
要做的,看你是国内还是国外注册,参照标准不一样,另外无菌要做个无菌试验。要做的话可以联系我,哈哈
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 楼主| 发表于 2020-6-29 16:43:03 | 显示全部楼层
谢谢各位!
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药徒
发表于 2020-6-30 08:19:50 | 显示全部楼层
这个应该是必须的
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药徒
发表于 2020-6-30 16:25:49 | 显示全部楼层
朋友那个医疗器械不用做包装验证?
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