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[法规] 关于医用口罩的医疗器械经营企业许可证疑问咨询

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发表于 2020-6-29 15:30:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 如是观 于 2020-6-29 20:47 编辑

请问医用口罩需要办理医疗器械经营企业许可证吗?
这个通知中医用卫生口罩就是医用口罩吗?
求解

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药徒
发表于 2020-6-29 16:03:08 | 显示全部楼层
本帖最后由 wx123456 于 2020-6-29 16:10 编辑

大兄弟,你看错法规了,你这个是十五年前的。
你要看8号令《医疗器械经营监督管理办法》(该办法2014年颁布、2017年修订)。 
第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
  经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
医用口罩是第二类医疗器械,需要取得医疗器械经营备案凭证。如果你还在网络平台从事口罩的网络销售,还需要按照
38号令《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定进行备案
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药生
发表于 2020-6-29 16:06:31 | 显示全部楼层
首先经营许可是肯定不需要的,三类才要许可,二类经营的话办理备案

至于你说的这个,是基于旧法规《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定,但是现在这个法规已经由《医疗器械经营监督管理办法》取代,所以按照新办法来做,医用口罩销售需要有经营备案。
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 楼主| 发表于 2020-6-29 16:17:09 来自手机 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2020-06-29 16:06
首先经营许可是肯定不需要的,三类才要许可,二类经营的话办理备案

至于你说的这个,是基于旧法规《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定,但是现在这个法规已经由《医疗器械经营监督管理办法》取代,所以按照新办法来做,医用口罩销售需要有经营备案。

谢谢大神解答!
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 楼主| 发表于 2020-6-29 16:17:39 来自手机 | 显示全部楼层
wx123456 发表于 2020-06-29 16:03
本帖最后由 wx123456 于 2020-6-29 16:10 编辑

大兄弟,你看错法规了,你这个是十五年前的。
你要看8号令《医疗器械经营监督管理办法》(该办法2014年颁布、2017年修订)。 
第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
  经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
医用口罩是第二类医疗器械,需要取得医疗器械经营备案凭证。如果你还在网络平台从事口罩的网络销售,还需要按照
38号令《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定进行备案

谢谢啊!我刚刚在手机上查阅,没看到这么具体的,太感谢了
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发表于 2020-6-29 16:24:07 | 显示全部楼层
多多学习,多多长知识
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药生
发表于 2020-6-29 19:59:02 来自手机 | 显示全部楼层
你这法规早被淘汰了,经营二类备案,三类许可
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药生
发表于 2020-6-29 20:48:27 | 显示全部楼层
内容没动,修改了下标题
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