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[注册] 医疗器械做FDA审核官提问

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药徒
发表于 2020-6-29 18:05:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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附件是关于无菌包装产品,做FDA的时候一个审核官对运输及货架寿命提出的疑问,国内三类器械注册  同样有审核老师提出了非受控环境低温对包装件的影响了,附近仅供参考,上有联系方式,有相关问题可一起探讨。

FDA技术审核第一轮提问_20200516.pdf

169.26 KB, 下载次数: 136, 下载积分: 金币 -1

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药生
发表于 2020-6-29 22:50:44 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-6-30 08:34:56 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-6-30 08:53:05 | 显示全部楼层
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发表于 2020-6-30 09:11:46 | 显示全部楼层
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发表于 2020-6-30 09:12:06 | 显示全部楼层
感谢分享。
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药徒
发表于 2020-6-30 09:56:38 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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发表于 2020-6-30 10:03:36 | 显示全部楼层
好东西,谢谢分享
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药徒
发表于 2020-6-30 11:20:13 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-6-30 11:21:12 | 显示全部楼层
学习了解先!
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药徒
发表于 2020-6-30 14:01:38 | 显示全部楼层
感谢楼主分享,去年俺们FDA审核0缺陷
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发表于 2020-6-30 14:16:30 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-30 14:18:50 | 显示全部楼层
ppgy003 发表于 2020-6-30 14:01
感谢楼主分享,去年俺们FDA审核0缺陷

你们是幸运的   现在是卡的越来越严了  当然每一个审核官的理解也是不一样的
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药徒
发表于 2020-6-30 17:25:20 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2020-7-1 10:36:30 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,这个给出的很细致了
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药徒
发表于 2020-7-1 11:04:05 | 显示全部楼层
谢谢分享,,,
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药徒
发表于 2020-7-2 08:29:48 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2020-7-2 09:06:23 | 显示全部楼层
0缺陷,这么厉害
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药徒
发表于 2020-7-2 09:08:05 | 显示全部楼层
资料有打广告的嫌疑
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