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[其他] A级更衣标准

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发表于 2020-6-30 09:33:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬 请教个问题:你们进入A级,更衣的标准是什么
B级的静态浮游菌和设备设备表面菌都可以长菌,说明B级可以存在菌 那么在B级更衣,判断进入A级的资格为不长菌 是否合适
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药徒
发表于 2020-6-30 09:40:41 | 显示全部楼层
正常生产状态下,人能进入A级操作?
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药徒
发表于 2020-6-30 09:44:47 | 显示全部楼层
A级一般不是操作箱这一类的吗,个人理解
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药徒
发表于 2020-6-30 09:50:30 | 显示全部楼层
进人了,还能叫A级吗?人是怎么传递进去的
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药徒
发表于 2020-6-30 09:52:26 | 显示全部楼层
本帖最后由 徐占鳌 于 2020-6-30 09:54 编辑

我们定的是3,不是无菌。再说您的意思应该是进入B级的,不是A级的,难道你们要进入A级工作吗?不太可能吧。
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 楼主| 发表于 2020-6-30 11:16:53 | 显示全部楼层
agandaidai 发表于 2020-6-30 09:40
正常生产状态下,人能进入A级操作?

正常不进去 但灌装机装机、调试还是需要打开玻璃门

点评

你觉得偶尔进A级操作,该再换一次无菌服?  发表于 2020-7-1 10:15
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 楼主| 发表于 2020-6-30 11:17:42 | 显示全部楼层
吴欢 发表于 2020-6-30 09:44
A级一般不是操作箱这一类的吗,个人理解

是的 但装机、调试还是要打开玻璃门
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 楼主| 发表于 2020-6-30 11:18:14 | 显示全部楼层
吴欢 发表于 2020-6-30 09:44
A级一般不是操作箱这一类的吗,个人理解

是的 但装机、调试还是要打开玻璃门
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 楼主| 发表于 2020-6-30 11:19:49 | 显示全部楼层
徐占鳌 发表于 2020-6-30 09:52
我们定的是3,不是无菌。再说您的意思应该是进入B级的,不是A级的,难道你们要进入A级工作吗?不太可能吧。 ...

嗯 在正式生产前还要装机、调试 这个都需要打开玻璃门,这块也是需要采样的
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药徒
发表于 2020-6-30 11:23:05 | 显示全部楼层
2487070400 发表于 2020-6-30 11:18
是的 但装机、调试还是要打开玻璃门

前期的设备安装调试吗,调试好了清洁完毕再开风机吧,而且一般风机最后安装,验证通过才生产,正常生产的时候人不需要进去调试吧,所以我觉得就正常洁净区的洁净服,正常安装调试。
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药徒
发表于 2020-6-30 13:15:34 | 显示全部楼层
B+A是一个大环境,B级环境破坏了,经过B区,你也被污染了,
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 楼主| 发表于 2020-6-30 13:48:43 | 显示全部楼层
吴欢 发表于 2020-6-30 11:23
前期的设备安装调试吗,调试好了清洁完毕再开风机吧,而且一般风机最后安装,验证通过才生产,正常生产的 ...

灌装机每次都要拆卸的  每次生产前,在清洁消毒后的环境中将灭菌的灌装部件组装,然后调试
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药徒
发表于 2020-6-30 14:08:35 | 显示全部楼层
2487070400 发表于 2020-6-30 13:48
灌装机每次都要拆卸的  每次生产前,在清洁消毒后的环境中将灭菌的灌装部件组装,然后调试

明白了你们是什么样的设备了,可能和我们的灌装机类似,有些地方没法在线CIP和SIP,比如说灌装头和灌装软管,要拆下来清洗和灭菌,然后生产的时候在组装,但是我们的设备是有操作手套的,人不用进去就能拆卸组装
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 楼主| 发表于 2020-6-30 17:01:57 | 显示全部楼层
吴欢 发表于 2020-6-30 14:08
明白了你们是什么样的设备了,可能和我们的灌装机类似,有些地方没法在线CIP和SIP,比如说灌装头和灌装软 ...

设备比较落后 我们这操作手套都不行 必须人上身要进到灌装机内部才可以组装
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药徒
发表于 2020-6-30 17:11:10 | 显示全部楼层
2487070400 发表于 2020-6-30 17:01
设备比较落后 我们这操作手套都不行 必须人上身要进到灌装机内部才可以组装

那难搞哦,评审如果查到很难解释,而且本身a级的要求就很高,如果是能终端灭菌的可能风险会低一些,但是至少得有相应的控制手段和验证来保证,至于什么是相应的手段那就是知识盲区了
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