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[注册] 各位老师好,请教个注册变更的问题

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药徒
发表于 2020-6-30 14:00:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们有个IVD器械产品即将拿到注册证,但是研发对于这款产品进行了升级,对结构和进样部位进行了一些改变,但是注册证和技术要求上的内容是没有涉及到的,这种情况内部管控去做安规和EMC,然后有结构简图的说明书进行一个说明书变更,这样应该是合规的吧?
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药士
发表于 2020-6-30 14:28:51 | 显示全部楼层
这种最好与官方沟通了来
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-30 14:34:04 | 显示全部楼层
瓶瓶 发表于 2020-6-30 14:28
这种最好与官方沟通了来

现在跟官方沟通的渠道很少呀,受理前组训一般都会说是否是涉及了技术要求和注册证的变更,但是注册证上和技术要求上都是没有体现这些的,所以还是比较纠结
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药徒
发表于 2020-6-30 14:49:51 | 显示全部楼层
你这个涉及到注册证附件(说明书)载明事项的更改,而且不是纯文字性质更改,请按照国家局2014年第43号公告的要求去做。

然后你说快拿证了是在什么阶段?发补结束制证中?这样跟拿证也没啥区别了,和你们的审评老师沟通一下,看看有没有快速流程可以走,还是说等证发下来了再走许可事项变更流程。
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药士
发表于 2020-6-30 15:00:29 | 显示全部楼层
你是IVD的检测仪器吧,注册证及其附件(只有产品技术要求),附件中没有说明书吧?

说明书变更备案只能是文字性的变更才会被批准,如果涉及到产品本质发生变化的,虽说你注册证及其附件(产品技术要求)上面可能没有体现,但是理论上也算是许可事项的变更。

我之前遇到过类似的,做说明书变更时没批,解释说注册证和技术要求上没有地方发生变化,但是审评老师认为实际有变化,需要咨询许可处做许可事项的变更。
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药士
发表于 2020-6-30 15:23:22 | 显示全部楼层
你这个结构都变了,得注册变更 ,你的注册检验报告可是有图的哦
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药徒
发表于 2020-6-30 17:03:17 | 显示全部楼层
这个应该是需要注册变更的,已经改变了产品的结构
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-30 17:25:01 | 显示全部楼层
sakuyame 发表于 2020-6-30 14:49
你这个涉及到注册证附件(说明书)载明事项的更改,而且不是纯文字性质更改,请按照国家局2014年第43号公告 ...

器械的注册证不包括附件的,试剂的注册证附件才包括说明书的
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-30 17:26:27 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2020-6-30 15:23
你这个结构都变了,得注册变更 ,你的注册检验报告可是有图的哦

所以是想以优化的机型在原机构进行安规和EMC测试,出新的报告
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-30 17:30:56 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2020-6-30 15:00
你是IVD的检测仪器吧,注册证及其附件(只有产品技术要求),附件中没有说明书吧?

说明书变更备案只能 ...

那请问后来你们做了变更吗?批件怎么出呢?因为技术要求和注册证上都没有写,注册证上只是写明其模块,这些模块名称作用等都是没有变化的。

点评

最后没处理了,本来是想变更机箱背部的插口格局,最后还是没有变,保持原状,变更太麻烦。  详情 回复 发表于 2020-7-1 08:39
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-30 17:31:33 | 显示全部楼层
张祖强 发表于 2020-6-30 17:03
这个应该是需要注册变更的,已经改变了产品的结构

可是变更怎么出批件呢。都不在注册证及其附件中载明的事情

点评

建议还是咨询省局许可处吧,虽然不好联系的上,但这是最好的办法了。  详情 回复 发表于 2020-7-1 08:40
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药士
发表于 2020-7-1 08:39:17 | 显示全部楼层
显臻xz 发表于 2020-6-30 17:30
那请问后来你们做了变更吗?批件怎么出呢?因为技术要求和注册证上都没有写,注册证上只是写明其模块,这 ...

最后没处理了,本来是想变更机箱背部的插口格局,最后还是没有变,保持原状,变更太麻烦。
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药士
发表于 2020-7-1 08:40:14 | 显示全部楼层
显臻xz 发表于 2020-6-30 17:31
可是变更怎么出批件呢。都不在注册证及其附件中载明的事情

建议还是咨询省局许可处吧,虽然不好联系的上,但这是最好的办法了。
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药徒
发表于 2020-7-2 08:48:18 | 显示全部楼层
最好还是咨询一下审评中心
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-2 11:35:42 | 显示全部楼层
xuzenk 发表于 2020-7-2 08:48
最好还是咨询一下审评中心

是的,后续打算咨询一下审评中心,关于这个尺度的问题,有可能我们评估和审评老师的角度评估是不一样的。
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