各位老师好，请教个注册变更的问题

显臻xz

我们有个IVD器械产品即将拿到注册证，但是研发对于这款产品进行了升级，对结构和进样部位进行了一些改变，但是注册证和技术要求上的内容是没有涉及到的，这种情况内部管控去做安规和EMC，然后有结构简图的说明书进行一个说明书变更，这样应该是合规的吧？

瓶瓶

这种最好与官方沟通了来

显臻xz

瓶瓶 发表于 2020-6-30 14:28
这种最好与官方沟通了来

现在跟官方沟通的渠道很少呀，受理前组训一般都会说是否是涉及了技术要求和注册证的变更，但是注册证上和技术要求上都是没有体现这些的，所以还是比较纠结

sakuyame

你这个涉及到注册证附件（说明书）载明事项的更改，而且不是纯文字性质更改，请按照国家局2014年第43号公告的要求去做。

然后你说快拿证了是在什么阶段？发补结束制证中？这样跟拿证也没啥区别了，和你们的审评老师沟通一下，看看有没有快速流程可以走，还是说等证发下来了再走许可事项变更流程。

凉风

你是IVD的检测仪器吧，注册证及其附件（只有产品技术要求），附件中没有说明书吧？

说明书变更备案只能是文字性的变更才会被批准，如果涉及到产品本质发生变化的，虽说你注册证及其附件（产品技术要求）上面可能没有体现，但是理论上也算是许可事项的变更。

我之前遇到过类似的，做说明书变更时没批，解释说注册证和技术要求上没有地方发生变化，但是审评老师认为实际有变化，需要咨询许可处做许可事项的变更。

才女筱沐

你这个结构都变了，得注册变更 ，你的注册检验报告可是有图的哦

张祖强

这个应该是需要注册变更的，已经改变了产品的结构

显臻xz

sakuyame 发表于 2020-6-30 14:49
你这个涉及到注册证附件（说明书）载明事项的更改，而且不是纯文字性质更改，请按照国家局2014年第43号公告 ...

器械的注册证不包括附件的，试剂的注册证附件才包括说明书的

显臻xz

才女筱沐 发表于 2020-6-30 15:23
你这个结构都变了，得注册变更 ，你的注册检验报告可是有图的哦

所以是想以优化的机型在原机构进行安规和EMC测试，出新的报告

显臻xz

凉风 发表于 2020-6-30 15:00
你是IVD的检测仪器吧，注册证及其附件（只有产品技术要求），附件中没有说明书吧？

说明书变更备案只能 ...

那请问后来你们做了变更吗？批件怎么出呢？因为技术要求和注册证上都没有写，注册证上只是写明其模块，这些模块名称作用等都是没有变化的。

显臻xz

张祖强 发表于 2020-6-30 17:03
这个应该是需要注册变更的，已经改变了产品的结构

可是变更怎么出批件呢。都不在注册证及其附件中载明的事情

凉风

显臻xz 发表于 2020-6-30 17:30
那请问后来你们做了变更吗？批件怎么出呢？因为技术要求和注册证上都没有写，注册证上只是写明其模块，这 ...

最后没处理了，本来是想变更机箱背部的插口格局，最后还是没有变，保持原状，变更太麻烦。

凉风

显臻xz 发表于 2020-6-30 17:31
可是变更怎么出批件呢。都不在注册证及其附件中载明的事情

建议还是咨询省局许可处吧，虽然不好联系的上，但这是最好的办法了。

xuzenk

最好还是咨询一下审评中心

显臻xz

xuzenk 发表于 2020-7-2 08:48
最好还是咨询一下审评中心

是的，后续打算咨询一下审评中心，关于这个尺度的问题，有可能我们评估和审评老师的角度评估是不一样的。

小金库

谢谢分享。

ren1860

按法规你这个是要注册变更，你已经改变了内部结构，还需要对这个改变出具检验报告，是否安全有效，这一折腾又要花好长时间。