请教医疗器械企业的验证

qh~sh159466qp

验证涉及方方面面，厂房、设施设备、生产工艺、检验方法等等，还有设计开发阶段的验证（如阶段性验证、分析性能评估、稳定性、阳性判断值）。正在写一个《验证控制程序》，对验证的实施程序、验证方案和验证报告的表头、编号、内容做了规定，现在很纠结的地方有两处：1、验证方案、验证报告要做成质量记录表格吗？2、设计开发阶段的验证，要不要把验证方案和验证报告的格式与其他的验证统一，还是自由发挥？
大家工作中是怎样处理的呢？望大佬指点

愿心想事成

方案是对验证的一个描述，不是表格形式。报告是要把数据什么填写进入，

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愿心想事成 发表于 2020-7-3 14:32
方案是对验证的一个描述，不是表格形式。报告是要把数据什么填写进入，

方案也包括了记录表格的形式，从方案中就设计好，报告可以跟方案一模一样，填表格就行；也可以将方案中的表格记录整理和总结。

sakuyame

1. 方案和报告不必使用固定的记录模板，因为不同验证项目的差别太大。如果一定要做成模板，建议只做封面和扉页，把页面格式（页眉、页尾、页边距等）定下来就可以了。

2. 设计开发验证我司是不放在验证管理里面的，由研发按照注册申报的要求自行编制即可。

九月的风筝

一般规定一个统一的格式，规定一下一级目录，内容就按项目发挥了

lunmulunmu

设计开发验证，按照注册要求去做就行了。转生产后再往下做生产的验证。

406138035

做一个验证文件的编号规定，内容自由发挥。
不同的验证，内容和要求都有可能不一致。
周期性验证，根据验证计划执行。
验证模板，建议只做封面等，把页面格式等做个规定。
我们关于新产品的设计开发验证，是根据项目进展进行，不在验证计划中写出。

爱学习的小丫头

进来学习一下

爱学习的小丫头

进来学习一下

2235060

不同的验证，内容和要求都不一致。

ddnyzaideng

楼主这两个问题都没必要太过纠结。怎么做，应该都在合规范围内。
1.如果质量记录能直接使用，那就在验证报告的数据填写中，直接使用质量记录。不能直接引用的话，就针对不同方案，自行设计表格。
2.统一格式也没什么不好，不统一也没关系，如上面蒲友的回答，你统一的话，可能也只是在审批等大格式上统一，在设计开发阶段，太多特殊的内容，具体的细节，应该不是太容易统一。

wbtxp

需求消毒方法及消毒效果的验证方案

qh~sh159466qp

就不一一感谢了，总之非常感谢各位老师的答疑解惑，太有帮助了

天才小熊猫uo

方案与报告可以使用同一模板  方案不体现数据 报告体现数据就行了   但设计开发验证 由研发注册自行编辑即可

小舟1

406138035 发表于 2020-7-4 19:51
做一个验证文件的编号规定，内容自由发挥。
不同的验证，内容和要求都有可能不一致。
周期性验证，根据验 ...

写得非常详细，学习！