关于产品注册检验

樱了个桃 · 发表于 2020-7-8 10:43:45

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

[size=14.0000pt]请教：

[size=14.0000pt]1. 由于药典更新，最近进行产品首次注册检验时，可否先不检验无菌，等2020版药典实施后再检验，然后下年注册申请时提交两份检验报告（一份是除无菌之外的技术要求全项目，一份是无菌）。

[size=14.0000pt]2. 12月30日药典实施后，那时处于审评阶段的产品需要再按照2020药典补充检验无菌，那么检验样品是不是要和之前检验的样品同一批号？

随风摇曳 · 发表于 2020-7-8 10:55:05

本帖最后由奔跑的疯子于 2020-7-8 10:56 编辑

无菌不检试试，注册材料初审能通过？

就按15版做，等20版实施了内部做个检验方法变更就可以了，下次延续注册的时候再提交2020版药典无菌第三方检测报告。

迷之久远 · 发表于 2020-7-8 11:17:17

药典的无菌又没有明显变化，你不检的理由是什么？

凉风 · 发表于 2020-7-8 11:19:40

想做2020的那你可以先申请撤回你的注册检验，以后再提交，

或者告诉省所，说你技术要求要修改，无菌检验先不检，等年底元旦后提交修改的技术要求再检。

樱了个桃 · 发表于 2020-7-8 13:09:30

奔跑的疯子发表于 2020-7-8 10:55
无菌不检试试，注册材料初审能通过？就按15版做，等20版实施了内部做个检验方法变更就可以了，下次延续注 ...

主要是现在开始检验，按照检验所的速度，元旦都不一定能拿到报告，怕到时候拿到报告新版已经开始实施，还得再检一次。

樱了个桃 · 发表于 2020-7-8 13:16:16

迷之久远发表于 2020-7-8 11:17
药典的无菌又没有明显变化，你不检的理由是什么？

无菌检查法有变化吧，培养基制作，还有培养实验都有点变化。

樱了个桃 · 发表于 2020-7-8 13:17:49

凉风发表于 2020-7-8 11:19
想做2020的那你可以先申请撤回你的注册检验，以后再提交，

或者告诉省所，说你技术要求要修改，无菌检验 ...

我这个送检时间真尴尬，拿到报告时间差不多就是新版实施时间。

迷之久远 · 发表于 2020-7-9 13:46:26

樱了个桃发表于 2020-7-8 13:16
无菌检查法有变化吧，培养基制作，还有培养实验都有点变化。

培养基没有改，只是增加了选择。培养实验也基本不变，变化后的描述基本上涵盖了以前的描述。