关于ISPE C&Q第二版系统风险评估的讨论

志光

weade-allen 发表于 2022-12-8 16:57
有的 。如果需要可以分享

师您好，关于ISPE C&Q第二版系统风险评估的模板，可以留一下参考学习吗？感谢
Email：459449502@qq.com

raywyh

weade-allen 发表于 2022-12-8 16:57
有的 。如果需要可以分享

老师您好，关于ISPE C&Q第二版系统风险评估的模板，可以提供一下参考学习吗？感谢
Email：546114071@qq.com

暖阳下的微风

weade-allen 发表于 2022-12-8 16:57
有的 。如果需要可以分享

老师您好，关于ISPE C&Q第二版系统风险评估的模板，可以提供一下参考学习吗？感谢
Email：732042423@qq.com

热血青年

烨臧 发表于 2021-11-30 10:11
我也有此疑问，按照ISPE第二版风险评估只能针对设备本身（还不包括计算机化系统评估）。而按照国内GMP要求 ...

你回过头去阅读一下ICH Q9，没有一个或一套工具可以用于质量风险管理流程的每一种情况。
再来看ISPE C&Q开头的背景，法规期望药品生产设施、设备、公用设施和设备为达到预期目的而设计。……本指南提供综合的调试和确认流程。
然后看指南适用范围，不在本指南所述的C&Q流程范围内：……计算机化系统软件开发和测试……
再看系统分类第9个问题，系统边间包含过程控制和自动化部分时，需要进行GAMP分类。
关联看GAMP5 2nd，3.3 计算机化系统验证框架：对于自动化生产设备应避免单独的计算机化系统验证。计算机化系统规范和验证应是集成工程方法的一部分，以确保完整自动化设备预期用途的合规性和适用性。
综上来看，使用鱼骨图+FMEA进行风险评估能适用大部分验证场景，但在ISPE C&Q范围内，所介绍的方法，仅适用支持产品生产的设备、设施和系统。因为验证原则是确保有关操作的关键要素得到控制，而系统风险评估就很好地识别这些关键要素。