生产批量问题

谢国健1 · 发表于 2020-7-9 10:26:44

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因销售需要，需生产原批量六分之一的批量产品，是否需要变更和验证，工艺参数无变化。

张佳虎 · 发表于 2020-7-9 13:12:14

这个费劲啊，重新做共线评估、清洁验证（可能）、工艺验证额，而且订单需求也就一个1/6批量

还是做一个整批，如果是化药一般效期很长，剩下的可以放着

min930 · 发表于 2020-7-9 10:49:41

这个是要的

徐占鳌 · 发表于 2020-7-9 10:50:43

变更和验证都要做的，

谢国健1 · 发表于 2020-7-9 10:59:43

徐占鳌发表于 2020-7-9 10:50
变更和验证都要做的，

这是什么类型的变更呢？

谢国健1 · 发表于 2020-7-9 11:00:55

min930 发表于 2020-7-9 10:49
这个是要的

如果只需要做一批能否走个临时变更？

好好地 · 发表于 2020-7-9 11:18:56

这样很麻烦的啥都得做啊跟新的验证一样，还不如正常生产一整批呢

永春膏药-小戴 · 发表于 2020-7-9 11:20:56

要变更的，不能临时变更，可理解为你新增了一个产品工艺（因为你批量变了，就算是其他参数不便，难道混合设备与参数也不变吗）。

徐占鳌 · 发表于 2020-7-9 11:37:14

走批量变更，需要三批验证，并且验证报告完成后才能放行，还要做加速和长稳留样。临时变更应该不行，毕竟是比较重大的变更类型啊，对产品质量是有影响的变更。

Empty丶 · 发表于 2020-7-9 11:39:48

谢国健1 发表于 2020-7-9 11:00
如果只需要做一批能否走个临时变更？

可以走批量变更或者新增批量，都需要验证

qianxing911 · 发表于 2020-7-9 12:55:59

好不如直接按照批量生产，感觉麻烦啊

蓝雨~ · 发表于 2020-7-9 13:06:48

批量变更，要做的活很多，不如直接整的一批，可以多卖几个客户呀

边地伯爵 · 发表于 2020-7-9 14:13:07

批量变了是关键变更

龙猫侠 · 发表于 2020-7-9 14:17:34

看你生产的品种药液和包材那个值钱，如果药液不值钱可以按照原来批量配置，后续成品只有原来批量的1/6,也是可以的，要不就要做批量变更程序，内部需要做工艺验证。

min930 · 发表于 2020-7-31 08:44:20

谢国健1 发表于 2020-7-9 10:59
这是什么类型的变更呢？

你觉得呢？法规明确了，每个批量都要有工艺规程等文件，如果不变更，这些文件怎么产生呢？监管部门怎么知道？不要弄个擅自更改工艺，出事情就麻烦大了。

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