【一起来找茬】药品检查最新要求（一）

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第三章  检查程序

第十五条【适用范围】  开展许可检查、有因检查应当按照本章检查程序执行。常规检查、其他检查根据工作实际需要，可参照执行本程序。

第十六条【选派检查组】  药品检查机构负责选派检查组实施检查。检查组一般由2名及以上检查员组成，实行组长负责制，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或从业经验，必要时可选派相关领域专家参加检查或派出执法人员参与检查工作。

第十七条【检查前准备】  药品监督管理部门向药品检查机构提供被检查单位的相关药品品种档案和药品上市许可持有人、药品生产、经营企业、使用单位的监管信息。

药品检查机构在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案，明确检查事项、时间、人员分工和检查方式等。检查组应当按照检查方案实施现场检查。检查员应提前熟悉检查资料等内容。

第十八条【亮证检查】  检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或药品监督管理部门授权开展检查的证明文件，告知被检查单位享有的权利和应履行的义务。

第十九条【首次会议】  现场检查开始时，检查组应召开首次会议，向被检查单位出示检查相关证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利。有保密要求的监督检查除外。

第二十条【检查过程记录】  检查组应严格按照现场检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经派出检查单位批准。检查期间发现被检查单位涉嫌违法的，检查组应第一时间固定相关证据，并立即向派出检查单位报告。

第二十一条【抽样检验】  检查过程中，检查组认为有必要时，可以对企业的产品、中间体、原辅包等按照《药品抽样原则及程序》的规定要求抽样、送检。

第二十二条【末次会议】  现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷按照相应评定标准进行评定，并召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。

被检查单位对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，整改完成后向药品检查机构提交整改报告。对短期内无法完成整改的，应制定整改计划，经药品检查机构审核后，按计划进行。

被检查单位有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录。

第二十三条【检查反馈】  现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。

检查组应在检查工作结束后及时将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品检查机构。必要时，可以抄送被检查单位所在地药品监督管理部门。

第二十四条【检查报告审核】  药品检查机构应在自收到检查报告及企业整改报告后规定时限内完成审核，经综合评定或风险会商后，出具《药品检查综合评定报告书》报药品监督管理部门。具体检查报告的审核流程，由药品检查机构制定。

第二十五条【药品检查综合评定报告书的要求】  《药品检查综合评定报告书》应当包括药品上市许可持有人信息、企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或缺陷、整改情况、评定结论等内容。

第二十六条【检查结果】  检查的结果应及时记录在药品安全信用档案中。

第四章  许可检查

第一节  药品生产许可相关检查

第二十七条【申请受理】  申请人向当地省级药品监督管理部门申请《药品生产许可证》时应按照《药品生产监督管理办法》相关规定要求提交申报资料。

第二十八条【技术审查】  省级药品监督管理部门应及时将受理的申报资料交药品检查机构，药品检查机构自收到申报资料后30个工作日内完成技术审查工作。需补充资料的，工作时限按实际顺延。

第二十九条【现场检查】  药品检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。

第三十条【检查内容】  首次申请《药品生产许可证》的，依据药品生产许可现场验收标准和药品生产质量管理规范相关要求开展检查。

申请《药品生产许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，执行药品生产质量管理规范和质量管理体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可开展药品生产质量管理规范符合性检查。

申请药品上市以及原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展相应的药品生产质量管理规范符合性检查。

第三十一条【综合评定】  药品检查机构结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到企业整改报告后20个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。

第三十二条【综合评定标准】  药品检查机构进行综合评定应根据风险管理原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度，必要时应召开综合评定会，对检查结果作出是否符合的评定结论，并形成《药品检查综合评定报告书》。

综合评定时，结合现场检查和整改情况对缺陷等级可以升级或降级。

第三十三条【行政决定】  药品检查机构完成综合评定后，应将《药品检查综合评定报告书》报药品监督管理部门。

申请《药品生产许可证》的，药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》的评定结论，符合要求的，向申请人发放《药品生产许可证》；不符合要求的，不予发放《药品生产许可证》。

申请原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》的评定结论，符合要求的，予以批准；不符合要求的，不予批准，并说明理由。

第三十四条【结果公示】  药品监督管理部门应将审批结果予以公示。

对以上条款如有异议，可在下方讨论

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