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本帖最后由 大呆子 于 2020-7-10 19:50 编辑
无菌产品放行之我见
写在前面：最近有蒲友问我，产品出厂是否必须做无菌？标准更新（例如最近很火的2020版药典）如牵扯产品技术要求的是否需要做注册变更等问题，因此触发了我构思此文的冲动。
一、 无菌相关定义 ISO 11135:2014 3.43无菌：无存活微生物。 3.47灭菌：已确认的使产品无存活微生物的概率。
ISO 13485:2016 3.20无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械。 注1：对医疗器械无菌的要求，能按适用的法规或标准执行。
GB 8368：2018 8.2无菌：单元容器内的输液器和/或进气器件应经过一个确认过的灭菌过程。 D.10无菌（8.2条）：输液器宜按GB 18278、GB 18279或GB 18280对灭菌过程进行确认和常规控制，以保证产品上的细菌存活率概率小于10-6。
YY/T 1710-2020 4.12:穿刺器应经已确认过的灭菌过程灭菌，灭菌后的穿刺器应无菌。
YY 0167-2020 4.7缝线经已确认过的灭菌过程进行灭菌，应无菌。
二、放行依据： 医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）第9章质量控制： 同时GB 18279.1-2015中有如下描述：
综上，从合规的角度，产品灭菌放行（无菌）可以采用过程确认加生物指示剂放行，无强制要求每批必须实施无菌检验。
说到这，也许有人会有疑问：我的产品技术要求明明就规定了按14233或者药典等方法进行无菌试验，那么我采用此方式是否就与我的产品技术要求不符？是否是所谓的方法学变更？
三、解释说明： 2016年第173号通告 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 有如下描述： 成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验。
如果同一种质量控制性能指标有多种检验方法，企业应当根据检验目的确定合适的检验方法，并在相应的检验规程中予以明确。必要时，企业应当在内部控制标准与外部标准间建立对应关系。
也就是说如果一项性能指标有多种检验方法，企业可以根据检验目的确定适合的检验方法，如环氧乙烷残留检测有比色法、原子吸收法、气相法，有朋友反馈他们送注册检时检测中心要求其将比色法改为气相法，笔者分析是由于检测中心是有资质的经过认证的检验中心，他们的检测方法优先采用仲裁法，而16886又明确了气相法为环残检测的仲裁法。因此我个人觉得企业在制定内控标准时，可以采用比色法，在检验规程中说明即可，必要时建立比色法与气相法之间的对应关系。
其实灭菌确认是你实施过程确认的证据，同时也证实了灭菌的有效性。 以上只是我从合规角度的一点个人看法，仅供参考，具体执行情况与当地药监部门沟通。
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发表于 2020-7-10 19:19:26
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