【筱沐私语】无菌产品放行之我见

sxy19941107

很不错，学习一下

岁寒三友

无菌是个概率问题，百万分之一，  他的实现需要强调过程控制，只有对工艺各个工序严格控制了，才能达到这样的结果，之前无菌也试行过参数放行法，是全过程控制的典范，无菌分装工艺更强调这个过程

ご小海哥ご

首先建议楼主把这最后这话加粗放大“以上只是我从合规角度的一点个人看法，仅供参考，具体执行情况与当地药监部门沟通。”
另外建议细品“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则”中“*8.3.1 应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。
查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。
”此条款为星号项，不带任何商量余地，无菌试验不做，分分钟套进去，只是看审核老师而已，一切解释都是无力。

才女筱沐

ご小海哥ご 发表于 2020-7-14 14:39
首先建议楼主把这最后这话加粗放大“以上只是我从合规角度的一点个人看法，仅供参考，具体执行情况与当地药 ...

如果都是你这样的思想那行业还怎么发展呢，你细品，目前法规标准已经接受。无菌本来就是个概率问题

才女筱沐

ご小海哥ご 发表于 2020-7-14 14:39
首先建议楼主把这最后这话加粗放大“以上只是我从合规角度的一点个人看法，仅供参考，具体执行情况与当地药 ...

你技术要求有电磁兼容，你出厂做吗？你自己教条的理解这句话而已

ご小海哥ご

才女筱沐 发表于 2020-7-14 14:55
你技术要求有电磁兼容，你出厂做吗？你自己教条的理解这句话而已

你自己摸着良心说，无菌实验没有出现在成品检验规程里面，当老师检查的时候，一定要写进不符合项8.3.1，你能拗的过？不是我教条主意，是检查老师每个人想法都不一样，做事要考虑全面，而不是经验主意，即使自身经历过，不代表可以在别人家重现，说句不好听的，100个参照去做有一个中招，这都是误人子弟。每个人有每个人看法是没错的，但还是建议把你最后那句话加粗放大，那句话才是重点，药监局说了才算。

薛薛19890730

学习学习！！

才女筱沐

ご小海哥ご 发表于 2020-7-15 16:22
你自己摸着良心说，无菌实验没有出现在成品检验规程里面，当老师检查的时候，一定要写进不符合项8.3.1， ...

我承认有的老师教条，也不乏有的老师提的缺陷不合适，但是有的缺陷的提出也是因为企业没有一个合理的理由。我们无法左右检查老师的看法，我们能做的可能只有加强自身知识的学习，提高业务，同时注意跟审核老师的沟通技巧。我摸着良心说的。

ご小海哥ご

再次谨慎提醒各位同行，中国的医疗器械行业目前至少强调的就是一个合法合规性，尤其是带有“原则上”的字眼，解释权不在企业这边，说的天花乱坠都行，最终看的是检查人员，相比沟通技巧，企业更重要的是如何从整体上堵住老师的下一步引申，首先要保证的是现场检查指导原则中带星号项的不被老师揪出问题，不管体考也好，飞检也好，都是按现场检查指导原则来检查，一个星号项代表的不是体考不通过就是停产整顿，去研究怎么钻漏洞还不如实实在在去封漏洞，至少有的是底气不用检查的时候七上八下。顺带说一句，一个无菌企业，如果连无菌试验都没能力做，那也真没啥奔头了。

才女筱沐

ご小海哥ご 发表于 2020-7-16 09:44
再次谨慎提醒各位同行，中国的医疗器械行业目前至少强调的就是一个合法合规性，尤其是带有“原则上”的字眼 ...

哈哈，很执着的一个人，在这个行业大家还是很谨慎的，不会看篇文章就直接改，再说文末也提醒各位了。

caoyingjia

群友来点赞了

飞来飞去123

仔细看一下

篮球疯子

当你单独灭菌站认证的时候，就不会认可你的比色法了

才女筱沐

篮球疯子 发表于 2020-7-16 16:32
当你单独灭菌站认证的时候，就不会认可你的比色法了

那确实是，客户有需求啊

爱学习的小丫头

进来学习一下   感谢分享

HK-LT

顶一下版，关于环氧乙烷检测，我个人建议还是采用气相法为好。

才女筱沐

HK-LT 发表于 2020-7-20 11:04
顶一下版，关于环氧乙烷检测，我个人建议还是采用气相法为好。

是的，这个不是就这个事，是为了举例说明一个指标有多种检验方法的问题

王浩12

跟着大神后面学经验

寂寞大神

顶顶顶顶给你

殷辉

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