注册检验的覆盖差异型号检测

King-Lam

1.广东这边做注册检验能否用典型型号覆盖全部型号，连部分差异检测都不做，只做典型型号的全项目检测？
2.型号覆盖是由自己企业判定的还是省局的老师决定的，判定的标准是什么？
注册小白在线求助，求大神搭把手，希望大神们能用通俗易懂的语言讲一下。

凉风

广东省医疗器械质量监督检验所 http://gdmdt.gd.gov.cn/wsbs/download/index.html

这个网址可以看一下，里面提供了型号覆盖预评价报告模板，需要企业填报后检验中心那边审。

King-Lam

凉风 发表于 2020-7-13 10:53
广东省医疗器械质量监督检验所 http://gdmdt.gd.gov.cn/wsbs/download/index.html

这个网址可以看一下， ...

这个我知道。但老板只想做主检型号的全项目检测，不想组装覆盖型号的样机，所以覆盖型号在差异性对照表的各个项目我们填相同，那我们是不是只送检一个型号的样机就可以？检验中心会怎么审？

King-Lam

凉风 发表于 2020-7-13 10:53
广东省医疗器械质量监督检验所 http://gdmdt.gd.gov.cn/wsbs/download/index.html

这个网址可以看一下， ...

器械所那边我也问了，前台回复大概意思也是说，典型型号做全项目检测，覆盖型号只做部分差异检测。但我老板现在想差异检测也不做，这个有可能吗

凉风

蟲4c89ebe6 发表于 2020-7-13 10:59
这个我知道。但老板只想做主检型号的全项目检测，不想组装覆盖型号的样机，所以覆盖型号在差异性对照表的 ...

你先提交型号覆盖的那个表啊，看省检验所预评价是否会通过了，通过了就可以，不通过那就再问问检验所那边怎么搞。

凉风

蟲4c89ebe6 发表于 2020-7-13 11:01
器械所那边我也问了，前台回复大概意思也是说，典型型号做全项目检测，覆盖型号只做部分差异检测。但我老 ...

得看你们差异性在哪里，建议你先提交一次型号覆盖的报告试试，看省检验说怎么说吧。

为啥不想做部分检测，难道是产品存在问题或者风险较大？建议还是做完整一些比较好，不然等注册发补更麻烦。

King-Lam

凉风 发表于 2020-7-13 11:05
得看你们差异性在哪里，建议你先提交一次型号覆盖的报告试试，看省检验说怎么说吧。

为啥不想做部分检 ...

老板就想省点钱不组装其他型号样机，就想拿一台机搞定所有型号

周方

典型性型号选择是由企业自己进行判定，根据《医疗器械注册管理办法》的要求“第十九条  同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。”相对模糊，但在具体的指导原则中有具体要可供参考：
无源产品：《一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则》“典型性产品选择包含全部原材料、结构最复杂、风险最高、能够覆盖其他型号的产品，进行全项目注册检测。所有组件均应进行注册检测，特别是具有特殊结构、性能的组件。完成典型性产品检测后，同一注册单元其他型号可进行差异性检测。”《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》（征求意见稿）“提供典型性检验样品的选择依据。所检验的规格型号需是能够代表本注册单元内其他规格型号的典型产品。若一个规格型号不能覆盖，除选择典型规格型号进行全性能检验外，还需选择其他规格型号产品进行未覆盖项目的检验。”
有源产品：《持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则》“同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。对同一注册单元内代表产品的选取应考虑产品预期用途、性能指标、安全指标、结构组成等，具体原则如下：
1.性能指标、安全指标和结构组成一致，预期用途不同的产品，应选取预期用途最多的型号规格作为代表产品。
2.同一注册单元产品如包含多个产品配置，一个检测单元应仅包含一个产品配置。
3.同一注册单元产品如包含多个软件组件或多个版本的软件组件，则每个软件组件或每个版本软件组件构成的产品均应作为一个检测单元，除非检测系统具有典型性。检测报告应包含软件发布版本及软件完成版本的照片。”
综上，选择典型性型号无法覆盖产品全性能时，需要对差异部分进行检测。希望对你有所帮助。

King-Lam

凉风 发表于 2020-7-13 11:05
得看你们差异性在哪里，建议你先提交一次型号覆盖的报告试试，看省检验说怎么说吧。

为啥不想做部分检 ...

我还有个问题，省器械所按照什么标准觉得要做部分检测？

凉风

蟲4c89ebe6 发表于 2020-7-13 11:13
我还有个问题，省器械所按照什么标准觉得要做部分检测？

根据你们提供的型号覆盖中差异性报告进行分析

Mr、不二

根据之前广东省检测所关于EMC的培训里提到的，如果你写的差异说明他们认为不合适会进行更改，如果你没写明或没写清楚，他们拆机检测发现还有别的差异的话，还是会做差异试验的。你怎么写、写到什么程度是一回事，检测工程师有自己的判断，你写充分了，他看了也觉得差异就这些，哪些需要做，哪些不需要他们自己会判断的，不是我们说了算。

King-Lam

Mr、不二 发表于 2020-7-13 14:19
根据之前广东省检测所关于EMC的培训里提到的，如果你写的差异说明他们认为不合适会进行更改，如果你没写明 ...

请问您由培训课件吗

Mr、不二

蟲4c89ebe6 发表于 2020-7-13 14:54
请问您由培训课件吗

这个没有，前段时间的网络培训

King-Lam

Mr、不二 发表于 2020-7-13 14:19
根据之前广东省检测所关于EMC的培训里提到的，如果你写的差异说明他们认为不合适会进行更改，如果你没写明 ...

要是我只准备了一台样机给老师检测，那他怎么知道主检型号和其他型号的差异呢？

Mr、不二

除非你没提供覆盖型号差异性说明，那么检测所只检一个型号，只出一个型号的检测报告，不会有检测所出具的覆盖型号说明，那么你注册的时候只能注册检测做的那个型号。注册提交资料的时候如果你们声称有覆盖型号且要在注册证上体现被覆盖的型号的话，就需要有检测所出具的型号覆盖说明，没有这个说明的话就得要提供其他型号的检测报告。

King-Lam

Mr、不二 发表于 2020-7-13 15:09
除非你没提供覆盖型号差异性说明，那么检测所只检一个型号，只出一个型号的检测报告，不会有检测所出具的覆 ...

我在型号覆盖差异性预评价报告里用一个型号覆盖所有型号，那老师来现场检查的话（机器太大）我还要准备覆盖型号的样机？

Mr、不二

蟲4c89ebe6 发表于 2020-7-13 15:17
我在型号覆盖差异性预评价报告里用一个型号覆盖所有型号，那老师来现场检查的话（机器太大）我还要准备覆 ...

机器太大的话检测完之后你们不回收样机吗？而且现场检查的重点是体系，看不看样机具体看审查老师

King-Lam

Mr、不二 发表于 2020-7-13 15:25
机器太大的话检测完之后你们不回收样机吗？而且现场检查的重点是体系，看不看样机具体看审查老师

不是体系检查，是机器太大的话我们要租检测设备然后请器械生老师过来现场检测。
那我再确认一遍，我预评价报告填了一个型号覆盖所有型号，而现场我只准备一台主检型号的机器，那老师会要求看覆盖型号的机器吗？

才女筱沐

蟲4c89ebe6 发表于 2020-7-13 15:44
不是体系检查，是机器太大的话我们要租检测设备然后请器械生老师过来现场检测。
那我再确认一遍，我预评 ...

那问题更大，退一万步讲，你注册检通过了，审评、体考问题也很大，连设计输出都么得

英诺

路过，学习了，谢谢