核酸提取试剂一类医疗器械备案材料范本

rainwater1986 · 发表于 2020-7-13 13:19:55

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大家好，请问有做过核酸提取试剂一类医疗器械备案的朋友吗？我第一次接触这方面，查到资料需要上传几个附件，分别是1、安全风险分析报告
2、产品技术要求
3、产品检验报告
4、临床评价资料
5、生产制造信息、
6、说明书、标签设计样稿等
现在的问题是不知如何书写，无从下手。有哪位朋友写过这些材料，能否提供个范本，不胜感激，谢谢！

凉风 · 发表于 2020-7-13 13:43:49

本帖最后由凉风于 2020-7-13 13:45 编辑

你这问的我都不知道如何下手答
既然是一类备案的产品，那么：
1.风险分析根据YY0316写
2.产品技术要求根据医疗器械产品技术要求编写指导原则写
3.检验报告根据技术要求中的检验项目完成或者三方检
4.收集一些产品相关的临床文献，做一下分析
5.生产制造信息指生产工艺及过程控制点等，还有生产场地信息等的描述
6.说明书和标签样稿根据6号令完成，就是你自己产品说明书和包装盒标签

凉风 · 发表于 2020-7-13 13:44:48

建议了解了医疗器械再做，根据你问的问题，目前你应该对器械这块完全不了解。

昕睁 · 发表于 2020-7-14 08:19:24

体外试剂一类？

才女筱沐 · 发表于 2020-7-14 08:39:12

昕睁发表于 2020-7-14 08:19
体外试剂一类？

有很多试剂是一类的

才女筱沐 · 发表于 2020-7-14 08:39:55

我就想说一类的是简单的不能再简单了，赞同凉风版主的，另外，同类产品可参考哦

给我加个v · 发表于 2020-7-14 08:56:26

一类我们这分分钟出证，资料也简单，很好办。赞同凉风版主的话，主要问题你对医疗器械不了解。

昕睁 · 发表于 2020-7-14 09:05:33

才女筱沐发表于 2020-7-14 08:39
有很多试剂是一类的

原来如此，没有了解过试剂这一块，得去补补课了

rainwater1986 · 发表于 2020-7-14 16:30:36

看来大家都是专业人士，我就是外行了，我一个做医学检验的人，从来没接触过医疗器械这方面，要完成诊断试剂的备案，还需要多花些时间看材料，谢谢大家的指导

caoyingjia · 发表于 2020-7-17 15:31:22

《医疗器械监督管理条例》国务院令第680号、注册管理办法可以先了解下

kftjsdy · 发表于 2020-8-1 13:07:17

给我加个v 发表于 2020-7-14 08:56
一类我们这分分钟出证，资料也简单，很好办。赞同凉风版主的话，主要问题你对医疗器械不了解。

各省不一样的，没见过一类产品备案还要先看生产场地的吧？

monica2019 · 发表于 2021-4-9 16:42:24

一类生产备案资料全，很快。

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:30:11

非常感谢分享

核酸提取试剂一类医疗器械备案材料范本

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