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[生产信息化] 提高CSV验证水平,促进制药企业信息化合规程度

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药徒
发表于 2020-7-13 15:10:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大标题是用来抛砖引玉的呢。


工业4.0到如今制药4.0,制药企业信息化技术的应用越来越受到大家的关注,国家政策也支持制药的信息化发展趋势,那么如今众多的信息化系统:ERP、MES、QMS、LIMS、DMS等,未来10年乃至30年,他们的发展,他们的合规化程度,我觉得会越来越被药监部门所关注。

我本人是做MES、SCADA、WMS系统验证,就个人体会而言,作为供应商,验证的水平真的参差不齐,业主在不了解CSV或系统本身的状态下,交由工程部负责协调各部门进行项目进度跟踪。
其实作为供应商,我们也是有着跟药企一样的矛盾,就好比生产和QA的矛盾,我们内部项目进度实施和验证的矛盾,验证是把控项目/系统实施的最终节点,为了赶进度而随意验证了事的事情比比皆是。
验证怎么做呢?GAMP5? CFR Part11? EU GMP
个人感觉其实就一句话:科学的生命周期方法,发现各个系统潜在风险并进行各种测试和确认




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药徒
发表于 2020-7-13 17:24:48 | 显示全部楼层
真正CSV水平高的人不是那种手上几套外资或第三方模版的人,而是懂得验证依据、验证来源、验证风险、验证问题的解决方式,同时又能在验证过程中促进其他管理的提高,我是甲方,从事CSV也两三年了,觉得验证是为管理提供服务的,一切为了管理,一切为了合规。供应商水平高的反而谦虚、谦恭、谦和,水平不高反而是颐指气使、高高在上。有容乃大,古人诚不欺我。也愿意和同行多交流,比看各种法规、各种指南强太多了,个人意见,欢迎拍砖

点评

不忘初心,那就努力改变它  详情 回复 发表于 2023-6-1 10:49
验证是为了验证而验证还是为了通过验证解决问题?我很赞同你的说法,可是像我们这种人,很多时候是被那些只知其一不知其二的蠢货给排斥掉了。金玉其外败絮其中,是验证这个行业很丑陋的一面  发表于 2023-4-6 09:54
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药徒
发表于 2020-7-13 16:25:36 | 显示全部楼层
水平差不多的时候,甲方是爸爸;水平差太多的时候,乙方是爸爸。
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药徒
发表于 2020-7-13 16:47:02 | 显示全部楼层
道路漫长黑暗 发表于 2020-7-13 16:25
水平差不多的时候,甲方是爸爸;水平差太多的时候,乙方是爸爸。

有道理!!!!!!少于10个字还不能发
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-14 09:07:13 | 显示全部楼层
模板终究只是模板,做验证本身就应该基于不同系统、不同的业务流程分析不同风险,具体问题具体分析
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发表于 2020-9-10 11:26:23 | 显示全部楼层
这个嘛,验证确实需要经验才能做好的,初级小白只有套模板慢慢来
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药徒
发表于 2020-9-10 11:30:20 | 显示全部楼层
验证水平是基于风评水平&实现技术的提升
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药徒
发表于 2020-9-11 15:45:07 | 显示全部楼层
GAMP 5在验证设计上比较系统一些,有模板可以用,其他法规指南更多是说能不能做
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发表于 2020-10-1 08:21:30 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-3-28 09:00:29 来自手机 | 显示全部楼层
总的来说,就是qa能力跟不上软硬件设备的发展。
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发表于 2022-4-7 20:01:37 | 显示全部楼层
stgz001 发表于 2020-7-13 17:24
真正CSV水平高的人不是那种手上几套外资或第三方模版的人,而是懂得验证依据、验证来源、验证风险、验证问 ...

前辈你好,我是信息化验证的小白,药学出身,现在做信息化验证就是有种被牵着走的感觉,找不到重点,因为之前做的都是工艺和清洁类的验证,这种验证法规也好指南也好,很多方面获取知识,也有很多的经验可循,但是信息化这个东西的验证,真的是让我摸不到头脑,看的GAMP5感觉就是一个流程模板,用到具体的某个信息化系统上,对系统实质上的帮助并不大,请问,该如何提升自己在这方面的验证能力,谢谢
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药徒
发表于 2023-3-8 16:04:05 | 显示全部楼层
同样小白,再继续学习
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药徒
发表于 2023-3-9 14:40:37 | 显示全部楼层
反正我目前就是围绕功能,数据可靠性、数据安全性和数据追溯性来做的。
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药徒
发表于 2023-3-13 15:19:46 | 显示全部楼层
有道理,我做过7-8个信息管理系统的验证了,,,觉得就是个人经验、验证理解、风险意识最为重要,尤其和不懂的人说验证和进度,,,太难了。。。。
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发表于 2023-3-13 16:06:12 来自手机 | 显示全部楼层
已经干这行六七年了,SAP,ERP,WMS,SCADA,MES……做了很多了,国内的验证确实水平惨不忍睹,验证文件系统集成商敢给用户,用户就敢收。系统边界不明确,验证无逻辑,引人发笑的风险评估,死搬硬套模板的文件,抓不住重点的测试脚本……
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发表于 2023-3-15 11:35:33 | 显示全部楼层
Everwhere 发表于 2023-3-13 16:06
已经干这行六七年了,SAP,ERP,WMS,SCADA,MES……做了很多了,国内的验证确实水平惨不忍睹,验证文件系 ...

是我没错了,老师有什么可以提高我水平的教学吗
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药徒
发表于 2023-3-15 12:23:28 | 显示全部楼层
信息化验证,要懂业务,不懂业务,何谈风险?不清楚风险,验证从何谈起。
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药生
发表于 2023-3-15 12:34:40 | 显示全部楼层
现在的做CSV 像不懂技术的产品经理,碰到一个成熟的产品还好,碰到粗制滥造的,你不懂技术还提这提那,谁鸟你啊
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药徒
发表于 2023-3-29 17:22:27 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2023-4-6 09:47:49 | 显示全部楼层
我也是做CSV的,做过8个信息管理系统项目,给我的感觉,供应商能力不行的时候,一副摆烂的验证。供应商能力好的时候,凡是讲文件和法规。真正做CSV的人,不说有多少文件模板,而是有一套自己的验证流程,从前期的风险评估到URS,在到DIOQ,再到环境迁移、系统上线。都能合规并符合实际情况的实施验证。一个良好的实施计划和管理制度是最重要的。
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