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【中科圣杰杯】新版药典之我见-四部的亮点

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药徒
发表于 2020-7-14 11:19:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 TZS 于 2020-7-14 13:34 编辑

中科圣杰杯新版药典之我见-四部的亮点
2020年版《中华人民共和国药典》 将于2020年12月30日起实施2020年版《中华人民共和国药典》2015年版《中华人民共和国药典》有哪些变化?现根据公司要用辅料排查情况谈谈我的看法。
序号
药品名称
规格
项目(2015版本
项目(2020版本
1

亚硫酸氢钠

性状:本品为白色颗粒或结晶状粉末;有二氧化硫的微臭。本品在水中易溶,在乙醇或乙醚中几乎不溶。(药典四部通则第502
鉴别:(2)本品的水溶液,显钠盐的鉴别反应。(药典四部通则第502
硫代硫酸盐:不得产生浑浊。(药典四部通则第502
铁盐:,与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。(药典四部通则第502
重金属:依 法 检 查 (通 则 0821第 一 法 ),
重金属不得过百万分之二十。(药典四部通则第502
砷盐:取 本 品 0.5g,加 水 10m l溶 解 后 ,加 硫 酸 lm l,
置 浴 上蒸至白烟冒出 ,放 冷 ,加 水 21m l与 酸 5m l,
法检査(通 则 0822第二法), 应符合规定(0.0004%)。(药典四部通则第502
含量:按二氧化硫(SO2)计算应为61.5%-67.4%(药典四部通则第502
性状:本品为白色颗粒或结晶状粉末;有二氧化硫的微臭。本品在水中易溶,在乙醇中几乎不溶。(药典四部第656
鉴别:(2)本品的水溶液,显钠盐的鉴别反应。(药典四部第656

硫酸盐:不得更浓(4.0%)(药典四部第656
铁盐:与标准铁溶1.0ml成的对照液比较,不得更深(0.001%)。(药典四部第656
重金属:依 法 检 查(通 则 0821第 二 法 )含重金属不得过百万分之十。(药典四部第656
砷盐:取 本 品 2. 0g ,加 水 10m l溶解后,加 硫 酸 1ml,
置砂浴上蒸至白烟冒出,放冷,加 水 21m l与盐酸 5ml,依
法检查(通则 0822第二法)应符合规定0.0001%。(药典四部第656
含量:按二氧化硫(SO2)计算,应为61.5%-67.4%(药典四部第656
2
磷酸二氢钠

含量:按干燥品计算,含NaH2PO4`H2O不得少于98.0%。(药典二部1562页)
含量:本品按干燥品计算,含NaH2PO4不得少于98.0%(药典二部1846页)
3.
氢氧化钠

性状:本品为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片;质坚脆,折断面显结晶性;引湿性强,在空气中易吸收二氧化碳。本品在水或乙醇中易溶。(药典四部第538
重金属:含重金属不得过百万分之二十,即样品溶液的颜色应不深于标准铅溶液(每1ml相当于10ugpb2.0ml制成的对照液。(药典四部第538
含量:总碱量作为氢氧化钠(NaOH)计算,应为97.0%-100.5%,总碱量中碳酸钠(Na2CO3)不得过2.0%(药典四部第538
性状:本品为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片;质坚脆。本品在水中易溶。(药典四部第708

重金属:含重金属不得过百分之二十。(药典四部第708


含量:本品含总碱量氢氧化钠(NaOH)计算,应为97.0%-100.5%,总碱量中碳酸钠(Na2CO3)不得过2.0%(药典四部第708

6
氯化钠

性状:本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末;无臭,味咸。本品在水中易溶,在乙醇中几乎不溶。(药典四部第592
磷酸盐:每1ml中含PO4 5ug2.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.0025%)。(药典四部第592


钙盐:5分钟内不得发生浑浊。(药典四部第592
重金属:含重金属不得过百万分之二,即样品溶液的颜色应不深于标准铅溶液(每1ml相当于10ugpb1.0ml制成的对照液。(药典四部第592
含量测定:本品按干燥品计算含NaCl不少于99.5%(药典四部第592
性状:本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末。本品在水中易溶,在乙醇中几乎不溶。(药典四部第773

磷酸盐:每1ml相当于5ugPO42.0ml,用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.0025%)。(药典四部第773
铝盐:新增 (2020版药典第773页)
钙盐:5分钟内不得出现浑浊。(药典四部第773
重金属:含重金属不得过百万分之二。(药典四部第773
含量测定:本品按干燥品计算,含NaCl不得少于99.5%
7
依地酸二钠

性状:本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。本品在水中溶解,在甲醇、乙醇、或三氯甲烷中几乎不溶。(药典四部第523


重金属:含重金属不得过百万分之十,即样品溶液的颜色应不深于标准铅溶液1.0ml制成的对照液。(药典四部第523
含量测定:每1ml锌滴定液(0.05mol/L)相当于18.61mgC10H14N2Na2O8`2H2O(药典四部第523
C10H14N2Na2O8.2H2O应为99.0%-101.0%(药典四部第523
性状:本品为白色或类白色结晶性粉末。本品在水中溶解,在甲醇、乙醇、或三氯甲烷中几乎不溶。(药典四部第688
干燥失重:新增(2020版药典第688
氨基三乙酸:新增(2020版药典第688
重金属:含重金属不得过百万分之十。(药典四部第688

含量测定:每1ml锌滴定液(0.05mol/L)相当于16.81mgC10H14N2Na2O8(药典四部第688
本品为乙二胺四醋酸二钠盐二水合物。按干燥品计算,含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%(药典四部第688
1、 对部分内容进行了删除 如:亚硫酸氢钠性状删除了乙醚中几乎不溶的内容;对氢氧化钠性状删除了折断面显结晶性;引湿性强,在空气中易吸收二氧化碳内容及或乙醇中易溶的内容,氯化钠性状的无臭,味咸;依地酸二钠的无臭。
2、 语言表述更准确 如: 磷酸二氢钠含量测定,2020版四部“含量:本品按干燥品计算,含NaH2PO4不得少于98.0%(药典二部1846页)与2015版四部“含量:按干燥品计算,含NaH2PO4`H2O不得少于98.0%。”(药典二部1562页)相比增加了本品二字;氢氧化钠含量测定,2020版四部“含量:本品含总碱量氢氧化钠(NaOH)计算,应为97.0%-100.5%,总碱量中碳酸钠(Na2CO3)不得过2.0%(药典四部第708”与2015版四部“含量:总碱量作为氢氧化钠(NaOH)计算,应为97.0%-100.5%,总碱量中碳酸钠(Na2CO3)不得过2.0%(药典四部第538”相比“以、含”的运用更准确。
3、新增了部分检测项目 如:氯化钠,新增铝盐(2020版药典第773页)检测项;依地酸二钠,新增干燥失重(2020版药典第688)、氨基三乙酸(2020版药典第688检测项;
总之2020年版《中华人民共和国药典》2015年版《中华人民共和国药典》相比还是有变化的。个人认为:2020年版《中华人民共和国药典》用词准确, 结合药品生产实际,反映当前技术水平。

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大师
发表于 2020-7-14 12:53:26 | 显示全部楼层
语言水平提高?
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发表于 2020-8-6 16:12:04 | 显示全部楼层
刚在对比依地酸二钠 有用 谢谢了
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发表于 2020-8-6 17:10:34 | 显示全部楼层
毕竟像味咸这种描述,难道真要药检人员去尝呀,所以删去确实比较合理
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