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[质量控制QC] 关于有关物质结果出具

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发表于 2020-7-14 16:30:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位专家:
     您好!有个问题想请教一下,如果有关物质测定中,测定两个平行样,对于某个特定杂质,如果一个样品有结果,一个样品未检出,这个杂质结果的最终出具是取这两个结果(一个有数,一个是0)的平均值,还时最终结果是有数的这个?
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药徒
发表于 2020-7-14 16:42:05 | 显示全部楼层
同一批样品的话,大概率不会出现这种,否则你就得走OOS程序了(仪器问题?样品问题?人员问题?等);即使出现的话,也是一个特别小(一般0.02%以下),一个未检出,这种情况取平均值就OK了!
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大师
发表于 2020-7-14 16:43:59 | 显示全部楼层
我还见过“负数”的呢

按最大的报
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 楼主| 发表于 2020-7-14 17:13:21 | 显示全部楼层
贴心小棉袄 发表于 2020-7-14 16:42
同一批样品的话,大概率不会出现这种,否则你就得走OOS程序了(仪器问题?样品问题?人员问题?等);即使 ...

谢了,我这边遇到过有的结果0.18%,有的未检出,所以咨询一下结果都是怎么出具的
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 楼主| 发表于 2020-7-14 17:13:45 | 显示全部楼层
贴心小棉袄 发表于 2020-7-14 16:42
同一批样品的话,大概率不会出现这种,否则你就得走OOS程序了(仪器问题?样品问题?人员问题?等);即使 ...

谢了,我这边遇到过有的结果0.18%,有的未检出,所以咨询一下结果都是怎么出具的
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发表于 2020-7-14 21:35:19 来自手机 | 显示全部楼层
贴心小棉袄 发表于 2020-07-14 16:42
同一批样品的话,大概率不会出现这种,否则你就得走OOS程序了(仪器问题?样品问题?人员问题?等);即使出现的话,也是一个特别小(一般0.02%以下),一个未检出,这种情况取平均值就OK了!

容易降解的原料就会有这个现象。我也很好奇结果该怎么出
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药徒
发表于 2020-7-15 08:30:21 | 显示全部楼层
grjws 发表于 2020-7-14 17:13
谢了,我这边遇到过有的结果0.18%,有的未检出,所以咨询一下结果都是怎么出具的

同一批样品么?中间体?要是原料药或者制剂,肯定得调查原因了,差太大了,中间体的话看你们公司怎么规定的,
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发表于 2020-7-16 16:15:41 来自手机 | 显示全部楼层
这个看怎么做安全了,有上限的,就高,有下限的就考虑降解,不能简单平均
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