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本帖最后由 鹤城 于 2020-7-14 22:19 编辑
前几天,在审核胶囊用明胶(2020年版药典)重金属检验方法时,发现胶囊用明胶(2020年版药典)重金属含量比胶囊用明胶(2015年版药典)严格多了。2015年版药典要求胶囊用明胶含重金属不得过百万分之三十,即不超过30ppm,而2020年版药典要求胶囊用明胶含重金属不得过百万分之二十,即不超过20ppm。
我在蒲公英公众号上搜索了一下“重金属”,发现很多篇涉及重金属的内容。现就最近一个月的文章进行引用。第一篇、《2020药典:涉及趁鲜加工,黄曲霉、农残重金属品种统计》,这篇在“特殊检验品种”中所分享重金属及有害元素检测品种共有28种。第二篇、《2020版药典,中药重金属检测变化一览》,这篇在“重金属总量涉及品目”中所分享重金属及限量品种共有41种。
这几天,陆续有客户询问“有关胶囊用明胶(2020年版药典)重金属变更的事宜”了。有的客户很直接“胶囊用明胶重金属含量,2020年版药典降到20ppm了,你们公司能做到吗?”。亲爱的兄弟姐妹们,你们难道在胶囊用明胶到厂验收时不自检重金属吗?即使不自检,也不看供应商提供的COA吗?我们只能一遍又一遍给客户解释,我们能保证我们公司胶囊用明胶重金属含量符合2020年版药典20ppm的标准。我相信,我们即将要和客户签订新的质量协议和质量保证书了,其中有一项就是重金属这项内容。
我曾经写过一篇《【中工通明杯】中国味-药典指标,我们更严!》https://www.ouryao.com/thread-501507-1-1.html,也曾说过“现在举例来说,就以重金属这一指标来说,韩国药典不得超过50ppm;美国药典(USP40NF35),未做要求;日本药典不得超过50ppm;印度药典不得超过50ppm;中国药典(2015版二部)明胶,不得超过30ppm;中国药典(2015版四部)胶囊用明胶,不得超过30ppm。”。现在,中华人民共和国药典(2020年四部),胶囊用明胶重金属含重金属不得过百万分之二十,即不超过20ppm。不管纵向和我们自己的药典比,重金属严格多了;还是横向和其他国家药典相比,我们也严格多了。但是,胶囊用明胶重金属含量不得过百万分之二十,即20ppm,胶囊用明胶生产厂家还是能做到的,敬请各位放行。
2020年版药典重金属严格多了,表现在两个方面。第一方面、更多的产品需要检测重金属了。第二方面、重金属含量指标更严格了。
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