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【中科圣杰杯】新版药典之我见-重金属严格多了

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药生
发表于 2020-7-14 22:17:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 鹤城 于 2020-7-14 22:19 编辑

  前几天,在审核胶囊用明胶(2020年版药典)重金属检验方法时,发现胶囊用明胶(2020年版药典)重金属含量比胶囊用明胶(2015年版药典)严格多了。2015年版药典要求胶囊用明胶含重金属不得过百万分之三十,即不超过30ppm,而2020年版药典要求胶囊用明胶含重金属不得过百万分之二十,即不超过20ppm。

  我在蒲公英公众号上搜索了一下“重金属”,发现很多篇涉及重金属的内容。现就最近一个月的文章进行引用。第一篇、《2020药典:涉及趁鲜加工,黄曲霉、农残重金属品种统计》,这篇在“特殊检验品种”中所分享重金属及有害元素检测品种共有28种。第二篇、《2020版药典,中药重金属检测变化一览》,这篇在“重金属总量涉及品目”中所分享重金属及限量品种共有41种。

  这几天,陆续有客户询问“有关胶囊用明胶(2020年版药典)重金属变更的事宜”了。有的客户很直接“胶囊用明胶重金属含量,2020年版药典降到20ppm了,你们公司能做到吗?”。亲爱的兄弟姐妹们,你们难道在胶囊用明胶到厂验收时不自检重金属吗?即使不自检,也不看供应商提供的COA吗?我们只能一遍又一遍给客户解释,我们能保证我们公司胶囊用明胶重金属含量符合2020年版药典20ppm的标准。我相信,我们即将要和客户签订新的质量协议和质量保证书了,其中有一项就是重金属这项内容。

  我曾经写过一篇《【中工通明杯】中国味-药典指标,我们更严!》https://www.ouryao.com/thread-501507-1-1.html,也曾说过“现在举例来说,就以重金属这一指标来说,韩国药典不得超过50ppm;美国药典(USP40NF35),未做要求;日本药典不得超过50ppm;印度药典不得超过50ppm;中国药典(2015版二部)明胶,不得超过30ppm;中国药典(2015版四部)胶囊用明胶,不得超过30ppm。”。现在,中华人民共和国药典(2020年四部),胶囊用明胶重金属含重金属不得过百万分之二十,即不超过20ppm。不管纵向和我们自己的药典比,重金属严格多了;还是横向和其他国家药典相比,我们也严格多了。但是,胶囊用明胶重金属含量不得过百万分之二十,即20ppm,胶囊用明胶生产厂家还是能做到的,敬请各位放行。

  2020年版药典重金属严格多了,表现在两个方面。第一方面、更多的产品需要检测重金属了。第二方面、重金属含量指标更严格了。

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药仙
发表于 2020-7-15 07:43:51 来自手机 | 显示全部楼层
重金属是限量   放行→放心。

解读较细致。
良心企业,加精。

点评

老李 你把帖子移动到征文版块,要不我没权操作  发表于 2020-7-19 21:26
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药徒
发表于 2020-7-15 08:46:18 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-7-16 12:01:30 | 显示全部楼层
谨慎点比较好 毕竟生命安全的大事
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药徒
发表于 2021-11-19 14:44:52 | 显示全部楼层
无锡定象改性硅胶材料公司研发的专利吸附硅胶可以将提取器物中重金属包含铅砷镍铬镉等杂质去除至1ppm内,我的邮箱:lili.wang@100ppb.com,qq:2931116099  
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