关于血栓形成试验，可不可以用临床动物实验来评价

tsubame · 发表于 2020-7-15 09:54:27

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想问问各位大佬，有没有法规or标准写明，器械的血栓形成试验，推荐用临床动物实验来评价，可以不需要再送检...
先在此感谢大家，希望能有大佬解惑

hmmmmi · 发表于 2020-7-15 12:57:30

不太理解你的问题，体内血栓是在动物身上做的，GB16886.4有要求；至于你说的不再送检指的是哪一个项目呢？

tsubame · 发表于 2020-7-15 13:12:09

hmmmmi 发表于 2020-7-15 12:57
不太理解你的问题，体内血栓是在动物身上做的，GB16886.4有要求；至于你说的不再送检指的是哪一个项目呢？

型检中的生物学评价血栓试验是按GB16886来做，的确是在动物身上做的，我们产品风险比较高，另外还会实施临床动物实验，听说可以用这个来替代评价血栓，也就不需要做型检中的血栓试验，想知道有没有标准里有这个说法...

hmmmmi · 发表于 2020-7-15 14:22:26

tsubame 发表于 2020-7-15 13:12
型检中的生物学评价血栓试验是按GB16886来做，的确是在动物身上做的，我们产品风险比较高，另外还会实施 ...

GB6886.4说了血栓是要做的，这是安全性评价的要求，替代这个说法我还没听说；临床前动物实验评价的是有效性可行性为主，不能代替生物相容性测试。难道你们的临床前那个动物实验项目会做血栓或类似的实验？
需要的话，可以私聊一下产品，可以更针对的给你一点建议。

才女筱沐 · 发表于 2020-7-16 08:33:29

hmmmmi 发表于 2020-7-15 14:22
GB6886.4说了血栓是要做的，这是安全性评价的要求，替代这个说法我还没听说；临床前动物实验评价的是有效 ...

楼上正解，就是标准写错了

hmmmmi · 发表于 2020-7-16 11:56:04

才女筱沐发表于 2020-7-16 08:33
楼上正解，就是标准写错了

哈哈，是的呢，输快了

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:51:28

非常感谢分享