新冠在研药物：FDA最新状态一览

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今年4月，为支持COVID-19治疗药物开发与上市，FDA制定了冠状病毒治疗加速计划（CTAP）。该计划的目的是，使FDA下属的两个审评中心——药物评估研究中心（CDER）和生物制品评估研究中心（CBER）——能够利用跨机构的科学资源和专业知识，来促进COVID-19治疗方案的开发及其审查。

周二，FDA发布该计划的最新进展，表示现在有510多个药物开发项目处于规划阶段，而FDA已审查了230多种 COVID-19潜在药物的临床试验。

什么是CTAP？

FDA为潜在的冠状病毒治疗药物，制定了一项特殊的紧急计划，即冠状病毒治疗促进计划（Coronavirus Treatment Acceleration Program， CTAP）。

该计划目标是使用所有可用的方法，将新疗法尽快交付给患者，同时审查它们是否有效。FDA表示，将继续支持正在测试COVID新疗法的临床试验，以便FDA获得有关其安全性和有效性的宝贵知识。

在研药物一览

FDA更新了潜在COVID-19药物开发的进展情况。鉴于大流行的紧急性质，以及开发与COVID-19相关疗法的公司和研究机构的数量，以下数字可能会经常变化，因此FDA将每月更新这些数字。

以下信息截至2020年6月30日：

• 有510多个药物开发项目处于规划阶段（临床前阶段，不包括疫苗产品）；
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• FDA已审查了230多种COVID-19潜在药物的临床试验（可以安全进行IND的药物，不包括疫苗）；
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• 两个药物获得FDA的紧急使用授权；
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• 目前还没有被FDA的批准的药物
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在研药物的种类

此条形图中，在研药物的类别：

• 抗病毒药(antiviral)：
  可防止病毒繁殖，可用于治疗许多病毒感染（如HIV、疱疹、丙型肝炎和流感）。  
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• 免疫调节剂(Immunomodulators)：
  目的是在人体的反应开始攻击患者自身器官的情况下，降低人体对病毒的免疫反应。
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• 中和性抗体疗法(Neutralizing antibody therapies):
  包括人工制造的抗体，动物来源的抗体疗法以及血液来源的产品，例如恢复期血浆和超免疫球蛋白，这些产品均含有从以前患有COVID-19的人身上提取的抗体。
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• 细胞疗法产品(Cell therapy) ：
  包括细胞免疫疗法，以及其他类型的自体和同种异体细胞，例如干细胞，以及相关产品。
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• 基因治疗产品(Gene therapy) ：
  寻求修饰或操纵基因的表达，或改变用于治疗用途的活细胞的生物学特性。
  
  

FDA表示，正在研究药物的多样性很重要，因为它迅速扩展了FDA对不同类别潜在治疗方法效果的理解。

临床研究阶段

图：早期(Early stage )=0、1和1/2期临床；后期（Late stage）= 2、2 / 3、3、4期临床。

正在进行的试验分为两类：早期和后期。

• 早期试验会测试安全性，有时还会测试剂量。
  他们很少提供足够的证据来，支持紧急使用授权或批准。
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• 后期试验评估安全性，并确定治疗是否有效。
  它们可能会产生足够的证据，来支持紧急使用授权或批准的法定标准。
  
  

Ref.: [FDA][2020-07-14]FDA’s Coronavirus Treatment Acceleration Program

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yuansoul

很无聊啊。
据说 FDA 在 米老鼠境内。

貌似 挂了 人数最多 ；病发最多。

还有脸公布全球标准，这说明了 脸大 皮厚 心理素质好

xiana100

yuansoul 发表于 2020-7-16 11:10
很无聊啊。
据说 FDA 在 米老鼠境内。

你这就不对了 民主自由生病怎么叫病呢

yuansoul

xiana100 发表于 2020-7-16 11:12
你这就不对了 民主自由生病怎么叫病呢

有道理

这是一个自有的症状而已 多喝水多睡觉就可以了