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[申报注册] 注册新人求指导!!!境内已上市进口药境内代理机构变更需要哪些文件

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药徒
发表于 2020-7-16 17:38:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们公司是境内已上市境外生产的化学药,想问国内帮忙递交资料的公司变更,属于境内注册代理机构变更备案?需要的文件都有哪些?参考哪个文件呢???可不可以一起跟标签说明书MAH信息新增的备案写一张申请表格里。如果还没备案完新的公司可以以该公司名义递交资料吗???求大神指导!!!!
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药徒
发表于 2020-7-17 09:13:36 | 显示全部楼层
打电话问问CDE嘛,简单直接。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-17 10:15:33 | 显示全部楼层
早已离开 发表于 2020-7-17 09:13
打电话问问CDE嘛,简单直接。

可,那我之间申请人之窗问吧!谢谢回复,好人一生平安
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药徒
发表于 2020-7-21 11:15:56 | 显示全部楼层
国内代理机构变更属于备案类变更,可以参考变更指导原则~
我们之前提供有境外委托新的代理机构的委托书公证件,代理机构变更声明公证件
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-22 10:27:41 | 显示全部楼层
Elijah 发表于 2020-7-21 11:15
国内代理机构变更属于备案类变更,可以参考变更指导原则~
我们之前提供有境外委托新的代理机构的委托书公 ...

谢谢!新版配套的变更指导原则还没有,我参考旧的准备资料应该变化不大吧!
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药徒
发表于 2020-7-22 12:25:32 | 显示全部楼层
baotyhero 发表于 2020-7-22 10:27
谢谢!新版配套的变更指导原则还没有,我参考旧的准备资料应该变化不大吧!

附件4-1 化学药品注册受理审查指南(第一部分+注册分类1、2、5.1类)(征求意见稿),2020年04月30日征求意见稿,可以参考
C:\Users\Elijah\Desktop\捕获
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药徒
发表于 2020-7-22 12:26:18 | 显示全部楼层
baotyhero 发表于 2020-7-22 10:27
谢谢!新版配套的变更指导原则还没有,我参考旧的准备资料应该变化不大吧!

图片不知道为什么传不上去

2.1.2境外申请人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的,应当提供委托文书、公证文书及中文译文,以及注册代理机构的营业执照复印件。上市许可申请时,如变更注册代理机构,还应提交境外申请人解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及中文译文。

可以参考这部分
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-22 15:46:38 | 显示全部楼层
Elijah 发表于 2020-7-22 12:26
图片不知道为什么传不上去

2.1.2境外申请人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的,应当提供 ...

好的,白天我也在附件4找到叻这个信息。十分感谢您
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发表于 2020-7-26 19:21:36 | 显示全部楼层
1. 根据目前CDE的规定,在上市药品变更技术指导原则出来之前可以接受旧资料的补充申请,也就是参考28号令附件4。根据老法规,变更注册代理机构属于备案申请。提交的资料包括:1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2. 提供境外制药厂商委托新的中国药品注册代理机构代理申报的委托文书、公证文书及其中文译本,新的中国药品注册代理机构的营业执照复印件,境外制药厂商解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及其中文译本。
2. 原则上,增加MAH和变更国内注册代理机构可以同时申报,申请表填写新机构。
因为现在法规不明确,申请前建议联系CDE确认。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-3 11:03:54 | 显示全部楼层
刘震 发表于 2020-7-26 19:21
1. 根据目前CDE的规定,在上市药品变更技术指导原则出来之前可以接受旧资料的补充申请,也就是参考28号令附 ...

好的,谢谢您的意见!我之前申请人之窗有问老师还没回我,有新的确切消息我也分享到帖子里
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