请教一下各位老师

显臻xz · 发表于 2020-7-22 15:52:28

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请教一下现在可以做开发仪器吗？比如做一款凝血分析仪，然后支持第三方（已经取证的试剂）在本仪器上使用，存在一个问题就是第三方的试剂说明书适用机型不会写我们的仪器，这种情况可以吗？有相关的法规可以参考吗

凉风 · 发表于 2020-7-22 17:25:42

做凝血分析仪的研发和注册申报是可以进行的

至于上市，要么自己再研发配套试剂，要么让别人的试剂做变更然后匹配你的仪器咯

苦瓜和尚 · 发表于 2020-7-22 16:27:29

根据6号令第七条：医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。所以适用机型不符检查风险在使用单位。
以前听说过某试剂厂家试剂说明书中适用机型范围不包括客户使用的机型，结果客户被罚。罚款是试剂厂家给掏的。

野风吹北 · 发表于 2020-7-22 20:59:41

你啥啊自己研发仪器让人家耗材来用，自己不会搞个耗材配套使用吗？！

显臻xz · 发表于 2020-7-22 21:11:27

野风吹北发表于 2020-07-22 20:59
你啥啊自己研发仪器让人家耗材来用，自己不会搞个耗材配套使用吗？！

自己的试剂还在注册过程中，仪器先拿证了，因为开发过程就是对比某厂家的试剂，所以那个厂家试剂也能在本仪器上用

才女筱沐 · 发表于 2020-7-22 21:43:56

别人的适用机型没有你们，但是你们的配套试剂可以有他们哈哈，另外你们正在研发的试剂也是可以写到里面的

显臻xz · 发表于 2020-7-23 09:17:25

才女筱沐发表于 2020-7-22 21:43
别人的适用机型没有你们，但是你们的配套试剂可以有他们哈哈，另外你们正在研发的试剂也是可以写到里面的

这样是否会存在风险呢？有相关的法规吗？

qh~sh159466qp · 发表于 2020-7-23 09:32:40

别人的试剂适用机型没有你们的，你们的配套试剂可以有他们呀，只要已经验证过了

显臻xz · 发表于 2020-7-23 10:32:00

qh~sh159466qp 发表于 2020-7-23 09:32
别人的试剂适用机型没有你们的，你们的配套试剂可以有他们呀，只要已经验证过了

这样会有风险吗？

qh~sh159466qp · 发表于 2020-7-23 13:24:36

显臻xz 发表于 2020-7-23 10:32
这样会有风险吗？

医疗器械技术审评中心受理前技术问题咨询，官方渠道

才女筱沐 · 发表于 2020-7-23 14:54:11

显臻xz 发表于 2020-7-23 09:17
这样是否会存在风险呢？有相关的法规吗？

咨询过审评中心，可以的，这样也是合理的，不然无法操作，不然你们如果不注册设备还无法注册试剂了

显臻xz · 发表于 2020-7-23 16:36:25

才女筱沐发表于 2020-7-23 14:54
咨询过审评中心，可以的，这样也是合理的，不然无法操作，不然你们如果不注册设备还无法注册试剂了

那你们在说明书中有明确写明支持第三方试剂吗？上市后也是卖机器然后使用第三方的试剂是吗？因为自研的还没拿到证

维先优 · 发表于 2020-7-24 08:49:29

过来学习一下