发补资料

minaazhi

问一下论坛的小伙伴们，目前注册进度正在发补阶段，发补下来的内容有一些没有头绪：
1.我们的产品是造影延长管（输送造影液）不进入人体，但老师提出的发补资料要求我们提供药物相容性研究资料，目前查到的资料都是走试验，评价的话没有管路类或者造影剂的研究文献，现在的阶段是，走试验也不行走文献也不行，有没有其他想法提供一下？
2.关于明确残留单体限值。。。这个方面要怎么弄呢？

大呆子

按照药品是指你的造影与输送管的相容性，我们这个都找第三方做

叶子12345678958

你们是不是因为接触到皮肤，老师要求做生物相容

才女筱沐

不进去人体，但是会接触人体啊。老老实实试验呗，你们残留未规定单体限值吗？

来自安卓APP客户端

嗨品位

输送的造影液是进入人体的，属间接接触。造影剂与管路的相容试验需要做

我是vvv

生物相容性没做？再做不知道多少个月

xuzenk

找个第三方咨询一下，做个方案。自己不太懂的话有点麻烦。

巳已己

生物相容性和药品相容性不一样，这个肯定要做的，之前做过一个产品也是类似的

xu290606838

1.应该就是 里面的造影液跟你的管子的相容性测试。估计得要找第三方来做了。
2.不大清楚，望其他达人的回答。

zwq8866

老老实实出钱找第三方来做吧，自己没法弄的，药物相容性涉及很多。

minaazhi

wolflee11 发表于 2020-7-23 09:12
我觉得这个药物相容性的要求有点过了，这个多是对药品 的包材的要求，有药品方面的指导原则，看看器械的标 ...

这个药物相容性是最近几年才出的。以前我们公司申报的产品都没这方面的要求。。生物学评价我们做了，就是提了个要药物相容性研究资料。就想看看能不能走评价不走试验来完成。

minaazhi

zwq8866 发表于 2020-7-23 10:18
老老实实出钱找第三方来做吧，自己没法弄的，药物相容性涉及很多。

走评价完成不了吗？领导的意思能走评价就走评价~如果找第三方有没有资质好一点的机构推荐呢?

minaazhi

巳已己 发表于 2020-7-23 09:11
生物相容性和药品相容性不一样，这个肯定要做的，之前做过一个产品也是类似的

生物相容性我们做了，没有做药品相容的~你之前做过的产品药品相容性是直接走试验吗？能不能走评价？领导的意思是能走评价就走评价，走不了评价才考虑试验

minaazhi

大呆子 发表于 2020-7-22 21:00
按照药品是指你的造影与输送管的相容性，我们这个都找第三方做

你们都走试验嘛？有没考虑过走评价呢？我们领导的意思能走评价就走评价，走不了评价就走试验

minaazhi

才女筱沐 发表于 2020-7-22 21:37
不进去人体，但是会接触人体啊。老老实实试验呗，你们残留未规定单体限值吗？

没有呢。残留单体限值这个怎么规定啊？看了16886的行标。没看懂

zwq8866

minaazhi 发表于 2020-7-23 11:29
走评价完成不了吗？领导的意思能走评价就走评价~如果找第三方有没有资质好一点的机构推荐呢?

这是需要实验数据来证明的，评价不会得到认可的。

AZER

来学习

minaazhi

zwq8866 发表于 2020-7-23 12:56
这是需要实验数据来证明的，评价不会得到认可的。

好的。谢谢~

很努力会发光

做实验需要至少需要45天呀，老老实实等吧。哈哈哈哈