溶液颜色和澄清度检查

了然1

最近在按照中国药典0901和0902开发产品颜色和澄清度检查方法，有几点困惑，跟大家交流一下：
（1）颜色观察用容器
药典规定颜色检查样品需要10ml, 和10ml的颜色标准品进行比较，但产品实在太珍贵了，只有2ml, 请问可以改成用2ml的比色管进行观察吗？若可以，是否需要做验证或者写个说明？

（2）澄清度观察环境
药典要求使用伞棚灯，1000lux。
a. 请问伞棚灯是啥？(表示一直没找到)




b. 1000lux感觉太苛刻了，是否可以接受1000上下一定范围波动？

飞凌大圣

1、伞棚灯，一般是澄明度检测仪（如：YB-II型），也可以是企业自制的，照度符合要求即可。
2、1000lx的要求不算高，YB-II型上有个矫正探头，矫正后还是比较稳定的，不会出现大范围波动的情况。

水云深浪

伞棚灯可以查找一下YB-II设备，不一定是这款，但符合中国药典规范即可。通常1000Lux为设定值，会有一定上下浮动范围，但检测区域在1000Lux左右为佳。

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了然1

水云深浪 发表于 2020-7-24 06:35
伞棚灯可以查找一下YB-II设备，不一定是这款，但符合中国药典规范即可。通常1000Lux为设定值，会有一定上下 ...

YB-II是澄明度检查专用灯具，应该不算伞棚灯吧？

了然1

飞凌大圣 发表于 2020-7-24 07:22
1、伞棚灯，一般是澄明度检测仪（如：YB-II型），也可以是企业自制的，照度符合要求即可。
2、1000lx的要 ...

YB-II是澄明度检查专用灯具，应该不算伞棚灯吧？

915_雨

（1）因为厚度/大小不同    变2后  颜色上被稀释了    需要验证确定   10与2    对应的颜色

水云深浪

了然1 发表于 2020-07-24 08:26
YB-II是澄明度检查专用灯具，应该不算伞棚灯吧？

你在网上再搜搜，我看丁香园有一个类似回复。从我的理解，伞棚灯应该就是来源于manual inspection booth的翻译，只是一个名字。

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了然1

飞凌大圣 发表于 2020-7-24 07:22
1、伞棚灯，一般是澄明度检测仪（如：YB-II型），也可以是企业自制的，照度符合要求即可。
2、1000lx的要 ...

YB-II应付检查可以过吗？

了然1

915_雨 发表于 2020-7-24 08:59
（1）因为厚度/大小不同    变2后  颜色上被稀释了    需要验证确定   10与2    对应的颜色

好的，谢谢

飞凌大圣

了然1 发表于 2020-7-27 09:11
YB-II应付检查可以过吗？

YB-II澄明度检测仪，是专业检查可见异物的，怎么叫应付检查可以过吗？

了然1

水云深浪 发表于 2020-7-25 07:37
你在网上再搜搜，我看丁香园有一个类似回复。从我的理解，伞棚灯应该就是来源于manual inspection booth ...

好的，请问用这个灯，应付检查可以过吗？

了然1

飞凌大圣 发表于 2020-7-27 09:13
YB-II澄明度检测仪，是专业检查可见异物的，怎么叫应付检查可以过吗？

我的意思如果用这个灯来检测浊度

mwp58403

哪里有写要10ml样品，大哥，看清楚再说话。

飞凌大圣

了然1 发表于 2020-7-27 12:31
我的意思如果用这个灯来检测浊度

买个设备也没多少钱，为啥只是用它的灯呢？
澄明度检测仪的灯亮度是可以调节的，达到你所需的要求即可。

朱四

只是YB-2型的澄明度检测仪的边缘向伞棚，正常的检测用这个设备就够了。只是根据溶液的颜色有无，它的照度可以适当的调节。有颜色的一般在2000--3000LX,无色的一般在1000--1500LX.仅供参考

了然1

mwp58403 发表于 2020-7-27 12:38
哪里有写要10ml样品，大哥，看清楚再说话。

标准品是10ml, 样品如果是液体的话，不是需要10ml吗？

了然1

飞凌大圣 发表于 2020-7-27 09:13
YB-II澄明度检测仪，是专业检查可见异物的，怎么叫应付检查可以过吗？

就是说用澄明度检测仪的话，检查时会不会被挑战？

大海

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水云深浪

了然1 发表于 2020-07-27 09:13
好的，请问用这个灯，应付检查可以过吗？

建议你咨询一下YB-II的厂商，了解下它的适用范围，和设备满足的法规条文，这样你们做方法验证也有据可考。
另外，我们不应付检查，我们充分准备，确保能做出质量有保证的药品，满足患者需求。

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