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本帖最后由 大呆子 于 2020-7-24 08:46 编辑
希望对你有所帮助，也希望你给我点点专业红心
01设计确认（DQ） 以下列出了制药公用工程系统的设计确认报告中应该包含的内容： · 设计文件的审核：设备所有设计文件（包括URS，P&ID，FS，DS，设计计算书，设备清单，仪表清单，质量计划书等）内容是否完整，可用且经过批准。 · 设备能力确认：审核部件的选型确认制备及分配能力是否满足需求。 · 关键材质确认：审核部件的结构、材质是否满足 GMP要求。如隔膜阀膜片是否能满足GMP或者FDA要求，管道是否满足相应的粗糙度要求等。 · 仪表确认：审核关键仪表是否为卫生型连接，材质、精度和误差是否满足URS和GMP要求。 · 管路安装确认：审核管路的连接方式是否为卫生型，系统的坡度和最低点设置能否保证排空，是否存在盲管和死角，蒸汽分配系统的管网的疏水器装置是否合理等。 · 软件系统设计确认：软件系统设计是否符合URS中规定的使用要求。如权限管理是否合理，是否有关键参数的报警，关键参数数据的存储 02安装确认（IQ） 安装确认是通过有文件记录的形式证明所安装或更改的厂房、系统和设备符合已批准的设计和生产厂家建议和／或用户的要求。 公用系统的制备系统和分配系统建议分开进行安装确认。 本节对常用的安装确认测试项进行介绍： 文件确认 确认用于系统检查、安装、维修所需文件的有效性、完整性和可读性、是否符合良好的文件质量管理规范，确认的文件一般包括： · 由质量部门批准的安装确认方案 · 竣工文件包：文件清单、工艺流程图、管道仪表图、管网图、设备布置图、部件清单、电气图纸、材质证书、焊接资料、压力测试清洗钝化等施工记录等 · 关键仪表的技术参数及校验记录 · 系统操作维护手册 · 系统调试记录如FAT和SAT记录 P&ID、管网图、设备布置图等确认 核实该系统的所有设备和仪表已正确安装，符合批准的图纸。 · 检查设备、阀门、仪表的安装位置是否正确 · 检查管道走向和尺寸是否正确 · 检查管道内流体名称、方向以及标识是否正确 · 检查主管网平面布局图的管道走向是否正确 · 检查管道的保温是否完成 部件确认 · 检查部件清单中的阀门、仪表和其他部件厂家、型号、安装数量、安装方法是否与部件清单一致。如电导率仪的型号、量程，喷淋球的个数，反渗透膜的安装方向。 材质确认 洁净公用工程要求与工艺介质接触的材料具有无毒、耐腐蚀的属性，工艺和施工的不同，选用的材料也不同。 表面粗糙度是指加工表面具有的较小间距和微小峰谷的不平度。 公用工程中粗糙度问题是影响水质和系统制造成本的重要因素之一。粗糙度越小对水质保证越高，同时成本也会明显增加，特别是阀门和仪表，能做到较小的粗糙度更加不易，因此需要综合考虑。 · 检查与产品接触的材料是否具有材质证书。确认材料表面抛光度符合用户需求。 仪表校准确认 · 检查关键仪表是否经过校准，校准是否在有效期内。 焊接质量确认 确认焊接质量及所有焊接相关文件。 · 检查包括焊点图、焊接规程、焊接记录、内窥镜检查方案和记录、焊工证、焊机的校验证书等 排水能力确认 系统管网的坡度应该保证能在最低点流体靠自重排空。 洁净公用系统的坡度要求在ISPE、GB和ASME-BPE中有不同的规定，一般至少要满足设计和URS要求。 · 检查系统管网的坡度，确认系统的排水能力，检查设备最低排放点是否合适。 死角确认 在洁净公用系统中死角的风险主要如下： · 滋生微生物，导致水质不符合要求 · 系统消毒和灭菌不彻底 · 难以清洁，导致产品交叉污染 死角在不同的法规和指南中有不同的测量方法和合格标准。1976年，美国 FDA 在 CFR212 法规上第一次采用量化方法进行死角的质量管理，工程上俗称“6D”规则。随后的研究表明，“3D”规则更符合洁净流体工艺系统为微生物和清洁效果的控制。应注意，“3D”和“6D”的测量方法并不一样。当系统死角控制不够理想时（如超过3D），可采用适当增加官网流速或消毒频次加以弥补。 · 检查制备系统中可能存在的死角（本文所列的3D、6D的要求仅供参考） 主管路中心到阀门中心的距离L必须等于或者小于支管内径的6倍，即L/d≤ 6.0
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发表于 2020-7-24 08:10:09
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