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本帖最后由 PharmLink 于 2020-7-24 14:11 编辑
7月22日,FDA网站公布一则注射剂召回公告。召回企业为费森尤斯卡比(Fresenius Kabi),一家历史悠久的德国企业,召回原因是两批注射剂产品被另外一种活性成分污染。
美国费森尤斯卡比自愿召回两批分别在盐酸右美托咪定的0.9%,规格为200 mcg/50 mL(4 mcg/mL),包装在50 mL小瓶中。
费森尤斯卡比发起此次召回的原因是:由于这两个批次中可能存在微量的利多卡因。费森尤斯卡比声明,其调查表明,污染的问题仅限于这两个批次。召回操作正在消费者级别执行。
费森尤斯卡比表示,迄今为止,尚未收到有关召回批次不良药物反应的报告。但是,对患有利多卡因过敏的患者,使用含有微量利多卡因的盐酸右美托咪定,可能会导致过敏反应,并有可能危及生命。
盐酸右美托咪定的0.9%氯化钠注射液批准用于静脉内注射,用于在外科手术和其他手术之前和/或期间,对非插管患者进行镇静处理。
以下两批召回产品于2019年6月3日至2020年4月8日期间,在美国全国范围内分销给了批发商、分销商、医院和药房:
图:表格抬头分别是:产品名称/规格、NDC号码、产品代码、批号、有效期、首次出货日期和最后出货日期
费森尤斯卡比通过信函通知其分销商和客户,并要求客户和分销商立即检查其库存,并隔离并中止使用和分销任何受影响的产品。
对于分销商,应通知其客户,并指示他们隔离并停止分发任何受影响的批次,并将产品退还给费森尤斯卡比。召回信和回复表可在费森尤斯卡比官网上获得。
使用该产品遇到的不良反应或质量问题,可以通过在线、常规邮件或传真方式报告给FDA的MedWatch不良事件报告程序。
此次召回是在获得美国FDA知晓的情况下进行的。
关于费森尤斯卡比
费森尤斯卡比是一家全球医疗健康公司,专门研究用于输液、输血和临床营养的药物和技术。该公司的产品和服务用于帮助护理重症和慢性病患者。
该公司的美国总部位于伊利诺伊州苏黎世湖,全球总部位于德国巴特洪堡。1462赫氏药店在德国法兰克福开业,1912年赫氏药店主人爱德华 • 费森尤斯医生创办费森尤斯公司。
目前,费森尤斯卡比在华拥有5个生产中心和4个研发基地。植根中国三十余载,费森尤斯卡凭借领先的产品和技术、规范化的管理、专业的服务以及研发、生产和营销系统的高效运作,在药品、临床营养、医疗器械等各项业务领域取得骄人业绩,并发展成为中国临床营养、肾病营养治疗和麻醉治疗领域的领导者,跻身中国外资药企十强。
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