蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 14464|回复: 85
收起左侧

[变更管理] 【投票】OOS中已经进行了充分的调查及评估也启动了CAPA,是否还需要启动偏差程序?

  [复制链接]
药生
发表于 2020-7-25 18:25:14 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 隐月 于 2020-7-25 18:31 编辑

产品放行检测中发现不符合质量标准,OOS调查中发现实验室没有问题,是样品的问题,对于样品(产品)不合格的原因已经在OOS第二阶段中进行了充分的调查,确定了根本原因,并进行了相关评估,包括批次处理方面,另外也启动的capa程序。请问是否还需要启动偏差程序?

单选投票, 共有 236 人参与投票
17.37% (41)
82.63% (195)
您所在的用户组没有投票权限
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-7-26 09:47:13 | 显示全部楼层
OOS只是实验超标调查,证明你实验检测是正确的,并不涉及生产调查。对于确定是产品本身原因导致的不合格,生产应当启动偏差调查,查明导致不合格的原因,采取相应的防范措施。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2020-7-26 09:48:30 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2020-7-26 09:47
OOS只是实验超标调查,证明你实验检测是正确的,并不涉及生产调查。对于确定是产品本身原因导致的不合格, ...

OOS只是实验室调查吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-7-26 09:49:14 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2020-7-26 09:48
OOS只是实验室调查吗?

正是
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-7-26 09:51:16 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2020-7-26 09:48
OOS只是实验室调查吗?

意思是超标结果(1653out of specification)简称OOS:是指实验室结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果,包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果
这是OOS的定义
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-7-27 08:05:01 | 显示全部楼层
不需要啊啊
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-7-27 08:45:59 | 显示全部楼层
不必重复
但是   偏差部分的   应管理/记入  偏差台帐

如果真是偏差了       所有偏差  需进行“同一”管理流程下      
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-7-27 09:34:36 | 显示全部楼层
OOS也可以算偏差的一种,只不过是在实验室被发现,不管什么原因造成的(检测、生产),只要找到根本原因,制定合理的CAPA就OK了,不是说发现根本原因再生产,然后生产再提一个偏差。这个是不合理的。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2020-7-27 10:37:52 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-7-27 08:45
不必重复
但是   偏差部分的   应管理/记入  偏差台帐

就我上面这个例子,产品不合格了,是否还需要执行偏差呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-7-27 11:04:01 | 显示全部楼层
产品不合格肯定是生产过程造成,不会是检测过程造成(如果是检测原因,那就是实验原因,不是产品本身原因了),我就是很奇怪在实验调查过程(OOS调查)怎么就能把生产造成的原因就已调查完成?
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2020-7-27 11:10:22 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2020-7-27 11:04
产品不合格肯定是生产过程造成,不会是检测过程造成(如果是检测原因,那就是实验原因,不是产品本身原因了 ...

OOS不是仅针对实验室的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-7-27 11:39:47 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2020-7-27 11:10
OOS不是仅针对实验室的

如果是这样 的话,说明 你们的OOS的定义与别人是不一样的。那我也没有什么意见可发表的。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-7-27 11:57:47 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2020-7-27 10:37
就我上面这个例子,产品不合格了,是否还需要执行偏差呢?

OOS   。。。。    到点   就转入偏差管理的流程
别存在   小的偏差管理流             比如      OOS中的偏差小流程

同理   CAPA也一样
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-7-27 12:50:19 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2020-7-27 11:10
OOS不是仅针对实验室的

OOS就是针对实验室的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-7-27 12:54:28 | 显示全部楼层
OOS就是针对实验的调查,无论是第一阶段还是第二阶段,全面的实验室调查不会查到生产上,确定实验室没问题,样品存在问题,肯定是要对接生产偏差
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-7-27 13:08:58 | 显示全部楼层
真是为了程 序而程 序,就不能一个OOS走完吗?偏要再发起一个偏差。。。。。累不累啊

更关注的是。这个OOS有没有调查清楚了,对产品质量的评估等 。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-7-27 13:16:23 | 显示全部楼层
木子2013 发表于 2020-7-27 13:08
真是为了程 序而程 序,就不能一个OOS走完吗?偏要再发起一个偏差。。。。。累不累啊

更关注的是。这个O ...

是一个程序的问题,但是OOS本身定义决定,它是实验的调查。除非是对OOS重新定义了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-7-27 16:48:44 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2020-7-27 13:16
是一个程序的问题,但是OOS本身定义决定,它是实验的调查。除非是对OOS重新定义了。

没必要这样。直接一个OOS走完就得了。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2020-7-28 09:03:54 | 显示全部楼层
大家继续投票
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-7-29 09:01:51 | 显示全部楼层
木子2013 发表于 2020-7-27 16:48
没必要这样。直接一个OOS走完就得了。

你这样时不对的,问题会很多,OOS时实验室主导调查,关于到产品本身问题,应该时生产主导调查,这里有一个变化,否则QC主导主导生产过程调查?当然你可以说在OOS里可以让生产部门主导调查,理论山可以,理论上没有OOS\偏差调查程序也可以调查,但实际流程就是让规范化的,而不是随意的。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 19:12

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表