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[风险管理] QC设备新人求问!!超过验证效期后,没有及时发现。产生的问题 该如何解决

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发表于 2020-7-27 16:46:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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麻烦各位老师了

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药徒
发表于 2020-7-27 17:45:44 | 显示全部楼层
建议立即验证,走偏差,验证没有问题,就可以评估实验有效,就可以了
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 楼主| 发表于 2020-7-27 16:48:38 | 显示全部楼层
就是QC那边使用了仪器,结果发现验证效期已经过1个月了  请问QA这边对此 该如何评估
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药徒
发表于 2020-7-27 16:50:55 | 显示全部楼层
立即进行重新验证,根据验证后结果来判断之前的数据是否可用。
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药徒
发表于 2020-7-27 16:57:39 | 显示全部楼层
QC的仪器一般都有内校和外校,接着验证后没问题,差一个月应该不是很严重的问题。
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药徒
发表于 2020-7-27 17:01:44 | 显示全部楼层
偏差一定是要走的
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药徒
发表于 2020-7-27 17:02:28 | 显示全部楼层
走偏差吧,评估可能产生的风险(如检测结果的准确度),可根据设备年度回顾的数据及平时的维护保养的情况来分析风险产生可能性的大小。然后仪器重新验证,根据验证后结果来判断之前的数据是否可用。
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发表于 2020-7-27 20:27:50 | 显示全部楼层
立即重新验证,验证合格后立马进行风险评估
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药徒
发表于 2020-7-27 21:24:47 | 显示全部楼层
不要害怕,要看是什么仪器,检验的什么项目,是用于成品放行、中间产品、物料放行,不同的目的,风险不一样,抓紧时间校验,只要仪器没问题才是根本,校验过期要考虑如何以后避免措施,说明校验方面的管理存在缺陷。
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药徒
发表于 2020-7-28 08:51:23 | 显示全部楼层
实验结束后立即重新验证,超过效期到现在这个时间段内做的检测项目都罗列出来,涉及到的产品先缓一缓,可能会存在影响,后面根据验证的结果来,一般是没有问题的,就看你们后面怎么制定预防措施了
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药徒
发表于 2020-7-28 09:10:12 | 显示全部楼层
要是再验证有问题了。。。。怎么办?然后产品再抽检,也是合格的。评上一次验证到这次的产品如何放行?
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发表于 2020-7-28 09:11:01 | 显示全部楼层
偏差和重新校验是一定要的,至于涉及的品种,要进行风险评估,看对你检验结果的影响来决定产品能否放行。
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发表于 2020-7-28 09:27:54 | 显示全部楼层
做偏差处理,立即进行校准或验证,有效期后产生的数据要进行风险评估。
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药徒
发表于 2020-7-28 09:28:30 | 显示全部楼层
做偏差,做评估,重新验证!
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药徒
发表于 2020-7-28 10:00:17 | 显示全部楼层
走偏差流程
立即措施:尽快安排验证;涉及到的已放行原辅料暂停发放,已放行的成品暂停销售。
影响评估:尽快安排验证,待验证结果出来再评估。如果验证的结果是合格的,对原辅料/成品放行就没什么影响,如果验证不合格,就需要采取进一步措施了。
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药徒
发表于 2020-7-28 11:00:09 | 显示全部楼层
QA对此表示无能为力。
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 楼主| 发表于 2020-7-28 11:39:29 | 显示全部楼层
qjj12345 发表于 2020-7-28 11:00
QA对此表示无能为力。

无能为力。。。。我服了
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发表于 2020-7-28 11:47:55 | 显示全部楼层
别紧张,没啥事
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发表于 2020-7-28 11:49:13 | 显示全部楼层
验证管理员没配么?QA没验证计划么?为啥超过有效期1个月都没发现?这偏差感觉好难走啊。
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药徒
发表于 2020-7-28 13:32:41 | 显示全部楼层
qjj12345 发表于 2020-7-28 11:00
QA对此表示无能为力。

该成立偏差小组调查就成立偏差小组调查吧。第一设备确认过期,影响的肯定是检测结果的准确性,那首先肯定第一得确定检测结果没问题,就设备自身而言,肯定是及时进行验证,看看验证结果的是否依旧能满足要求。就检测结果而言,最好该仪器检验的项目,如果有相同的检验仪器的话,再测试一下,确定差异度。
就评估而言,仪器校验,外校和内校,一般都会进行外部计量的,计量和验证综合评估一下,当然设备的必要维护啥的都可以当做评估的依据。总之要评估超期内的检验结果的准确性。
就根本原因而言,是否有年度验证计划,是否按计划执行等等。
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