13485认证必须要有产品注册证吗

dongjiao0926 · 发表于 2020-7-28 21:59:33

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13485认证必须要有产品注册证吗？还需要产品生产许可证吗？是不是意味着想要先拿CE证书后拿国内注册证不可行？

dongjiao0926 · 发表于 2020-7-28 22:18:56

已经解决了哈

769947590 · 发表于 2020-7-29 09:15:17

不用的单独申请都可以，欧盟和国内是分开的。

yz123456 · 发表于 2020-7-29 15:01:56

单独申请，我们刚过13485认证

星辰大海12345 · 发表于 2020-7-29 15:15:24

我们做药包材的华光都能做13485认证

lunmulunmu · 发表于 2020-7-29 15:58:08

13485认证，跟注册证与生产许可证么有联系吧，

才女筱沐 · 发表于 2020-7-29 16:01:48

13485针对的是体系，CE针对产品

英诺 · 发表于 2020-8-23 21:08:58

在国内，需要先获得产品注册证+生产许可证，有产品生产才能申请 ISO13485认证。

小金库 · 发表于 2023-4-16 18:51:34

谢谢分享，学习中...

718921314 · 发表于 2023-12-27 15:43:23

楼主，问题咋解决的？我也想问下，网上说是13485认证需要先有产品注册证，到底要不要啊？公司想先CE认证

hdyzq · 发表于 2023-12-27 15:50:08

718921314 发表于 2023-12-27 15:43
楼主，问题咋解决的？我也想问下，网上说是13485认证需要先有产品注册证，到底要不要啊？公司想先CE认证

体系证书和注册证书是独立的。